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丝裂霉素和米托蒽醌治疗急性髓性白血病

2018年3月15日 更新者：Christopher H. Lowrey、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

丝裂霉素 C 调节多药耐药蛋白的初步临床试验以及丝裂霉素 C 和米托蒽醌在急性髓性白血病患者中的 I 期评估

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 一些癌症对化疗药物产生耐药性。 将丝裂霉素与化疗药物联合使用可能会降低对药物的耐药性并杀死癌细胞。

目的：I 期试验旨在研究丝裂霉素和米托蒽醌在治疗急性髓性白血病患者中的有效性，并确定丝裂霉素是否可以降低癌症对化疗的耐药性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定单次丝裂霉素 C 治疗是否会抑制难治性急性髓性白血病患者白血病细胞中与多药耐药表型相关的一种或多种蛋白质的表达。 二。 在具有 GM-CSF 支持的急性髓性白血病患者中，确定丝裂霉素 C 联合用药 72 小时后单剂量米托蒽醌的最大耐受剂量。 三、 确定这些丝裂霉素 C 和米托蒽醌组合的毒性特征和药代动力学。 四、 确定该方案在原发性耐药或难治性急性髓性白血病患者中诱导完全反应的能力。

大纲：患者在治疗的第 1 天通过静脉推注接受丝裂霉素 C。 患者从第 4 天开始接受米托蒽醌。 在第一和第二剂量水平下各输入一名患者。 在没有毒性的情况下继续增加米托蒽醌的剂量。 如果患者经历了 1 级或 2 级的毒性，则在该级别输入另外 2 名患者。 三名患者进入所有后续层级。 在这些层级，如果未观察到毒性，则继续升级。 如果 3 名患者中有 1 名出现毒性，则另外 3 名患者以相同剂量入组。 如果这些额外的患者都没有出现毒性，则继续升级；但是，如果 1 名患者出现毒性反应，则停止试验。 如果 2 或更多有毒性，则剂量会降低。 如果最初的 3 名患者中有 2 名或更多名患者出现毒性，则剂量会降低。 第 15 天，如果骨髓没有残留白血病，则患者在 4 小时内静脉注射沙格司亭 (GM-CSF)； GM-CSF 治疗持续进行，直到 ANC 连续 3 天大于 1,500/mm3。

预计应计：对于丝裂霉素 C 调节多药耐药蛋白的初步研究，将应计 12 名患者。 对于丝裂霉素 C 和米托蒽醌的 I 期研究，将至少纳入 17 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

29

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Norris Cotton Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征： 急性骨髓性白血病，新发或继发性（从骨髓增生异常综合征、骨髓增生综合征或既往接受白血病以外的恶性肿瘤治疗演变而来）或难治性贫血伴转化中原始细胞过多 患者至少 60 岁且至少有以下情况之一以下为真： 一次诱导尝试失败或 第一次或多次复发或 患者年龄在 18-59 岁之间，没有可接受的同种异体供体且没有用于移植的自体骨髓，并且以下至少一项为真： 2 次单独的诱导尝试失败，或第二次或多次复发，或 耐药性复发，或 移植后复发 需要先前用蒽环类药物或米托蒽醌治疗 需要累积的柔红霉素剂量低于 400/m2

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 70%-100%（如果住院则为 50%） 造血：未指定 肝脏：总直接胆红素不超过 2.0 mg/dL SGOT 和 SGPT 不超过正常碱性磷酸酶的 3 倍不超过正常值的 3 倍 无活动性肝炎 肾脏：未指定 心血管：最近 6 个月内无心肌梗死 无充血性心力衰竭 射血分数大于 50%（通过 MUGA 或 2-D 回波测量） 肺部：无严重的慢性阻塞性肺病其他：无活动性感染或抗微生物稳定感染 未怀孕

先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化学疗法：参见疾病特征 内分泌疗法：未指定 放射疗法：未指定 手术：未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Christopher H. Lowrey, MD、Norris Cotton Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年9月1日

初级完成 (实际的)

2000年8月1日

研究完成 (实际的)

2000年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月11日

首次发布 (估计)

2004年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月15日

最后验证

2000年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (美国 NIH 拨款/合同)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

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