Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митомицин и митоксантрон в лечении больных острым миелогенным лейкозом

15 марта 2018 г. обновлено: Christopher H. Lowrey, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Пилотное клиническое испытание модуляции белков множественной лекарственной устойчивости митомицином С и оценка I фазы митомицина С и митоксантрона у пациентов с острым миелогенным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Некоторые виды рака становятся устойчивыми к химиотерапевтическим препаратам. Сочетание митомицина с химиотерапевтическим препаратом может снизить устойчивость к препарату и позволить убить раковые клетки.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности митомицина и митоксантрона при лечении пациентов с острым миелогенным лейкозом и для определения того, может ли митомицин снижать резистентность рака к химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить, будет ли однократное лечение митомицином С подавлять экспрессию одного или нескольких белков, связанных с фенотипом множественной лекарственной устойчивости, в лейкозных клетках пациентов с рефрактерным острым миелогенным лейкозом. II. Определите максимально переносимую дозу комбинации митомицина С с последующей однократной дозой митоксантрона через 72 часа у пациентов с острым миелогенным лейкозом с поддержкой GM-CSF. III. Определите профиль токсичности и фармакокинетику этих комбинаций митомицина С и митоксантрона. IV. Определите способность этой схемы индуцировать полный ответ у пациентов с первично резистентным или рефрактерным острым миелогенным лейкозом.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают митомицин С внутривенно болюсно в 1-й день лечения. Пациенты получают митоксантрон, начиная с 4-го дня. По одному пациенту вводят первый и второй уровни дозы. Увеличение дозы митоксантрона продолжается при отсутствии токсичности. Если пациент испытывает токсичность на уровне 1 или 2, то на этом уровне добавляются 2 дополнительных пациента. Три пациента вводятся на всех последующих уровнях. На этих уровнях, если не наблюдается токсичности, продолжается эскалация. Если у 1 из 3 пациентов наблюдается токсичность, дополнительно 3 пациента принимают ту же дозу. Если ни один из этих дополнительных пациентов не испытывает токсичности, эскалация продолжается; однако, если у 1 пациента возникает токсичность, исследование прекращают. Если 2 или более имеют токсичность, доза снижается. Если у 2 или более из первоначальных 3 пациентов наблюдается токсичность, дозу снижают. На 15-й день пациентам назначают сарграмостим (ГМ-КСФ) внутривенно в течение 4 ч, если костный мозг свободен от остаточного лейкоза; Лечение ГМ-КСФ продолжается до тех пор, пока АЧН не превысит 1500/мм3 в течение 3 дней подряд.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Для пилотного исследования модуляции митомицином С белков множественной лекарственной устойчивости будет набрано 12 пациентов. В фазу I исследования митомицина С и митоксантрона будет включено не менее 17 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Острый миелогенный лейкоз, либо de novo, либо вторичный (развившийся в результате миелодиспластического синдрома, миелопролиферативного синдрома или предыдущего лечения злокачественных новообразований, отличных от лейкемии) ИЛИ Рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации Возраст пациента не менее 60 лет и наличие по крайней мере одного из Верно следующее: Неудачная одна попытка индукции или Первый или более высокий рецидив ИЛИ Пациент в возрасте 18-59 лет без приемлемого аллогенного донора и аутологичного костного мозга для трансплантации, и верно по крайней мере одно из следующего: Неудачные 2 отдельные попытки индукции, или Второй или больший рецидив, или Резистентный рецидив, или Рецидив после трансплантации Требуется предварительное лечение антрациклинами или митоксантроном Требуется кумулятивная доза даунорубицина менее 400/м2

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: Карновский 70-100% (50% при госпитализации) Кроветворная система: не указана Печень: общий прямой билирубин не более 2,0 мг/дл SGOT и SGPT не более 3-кратного нормального уровня Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза по сравнению с нормой Нет активного гепатита Почки: не уточнены Сердечно-сосудистые: нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Нет застойной сердечной недостаточности Фракция выброса более 50% (измеряется с помощью MUGA или 2-D Echo) Легочные: нет тяжелой хронической обструктивной болезни легких Другое: Активная инфекция отсутствует или инфекция стабилизирована противомикробными препаратами. Не беременна.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Christopher H. Lowrey, MD, Norris Cotton Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065565
  • P30CA023108 (Грант/контракт NIH США)
  • DMS-9614
  • NCI-V97-1260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования митоксантрона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться