Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona po operacji w leczeniu kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Scottish Cancer Therapy Network

Prospektywne, randomizowane porównanie CMF z sekwencyjną epirubicyną, po której następuje SMF jako chemioterapia uzupełniająca u kobiet z wczesnym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny po operacji raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z cyklofosfamidu, metotreksatu i fluorouracylu z epirubicyną lub bez epirubicyny w leczeniu kobiet we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie efektów 4 kursów epirubicyny, po których następują 4 kursy cyklofosfamidu/metotreksatu/fluorouracylu (CMF) z 8 kursami CMF jako chemioterapii uzupełniającej u kobiet z wczesnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, mierzone na podstawie przeżycia całkowitego i wolnego od zdarzeń od daty lub randomizacji. II. Porównaj efekty 4 kursów epirubicyny, po których następują 4 kursy CMF z 8 kursami CMF jako chemioterapii uzupełniającej u tych pacjentów, mierzone toksycznością ostrą i przewlekłą. III. Porównaj efekty 4 kursów epirubicyny, po których następują 4 kursy CMF z 8 kursami CMF jako chemioterapii uzupełniającej u tych pacjentów, mierzone jakością życia.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 2 grup terapeutycznych w ciągu 4 tygodni od operacji. Leczenie rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni od operacji. Jedno ramię leczenia otrzymuje 8 cykli cyklofosfamidu/metotreksatu/fluorouracylu (CMF) podawanych dożylnie (IV) co 3 tygodnie. Drugie ramię otrzymuje 4 kursy epirubicyny, a następnie 4 kursy CMF podawane dożylnie co 3 tygodnie. Pacjentów obserwuje się co roku przez 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1000 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ayr, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Zjednoczone Królestwo, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, wczesny, jednostronny inwazyjny rak piersi w stadium TNM T0 - T3, N0-1, M0, tj. histologicznie potwierdzone przerzuty do węzłów pachowych LUB Bez przerzutów do węzłów chłonnych Nie miejscowo zaawansowany Jeśli węzeł nadobojczykowy jest powiększony lub podejrzewa przerzuty, ujemna biopsja w kierunku przerzutów do węzłów nadobojczykowych Brak dowodów klinicznych lub rutynowych badań na obecność innych przerzutów Brak przebytego czystego raka in situ w obu piersiach Guz pierwotny jest całkowicie usunięty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Nie określono Płeć: Kobieta Stan sprawności: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba neutrofili powyżej 2 000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Brak objawów posocznicy Wątroba: Prawidłowa czynność wątroby Bilirubina w normie AspAT/AlAT w normie Nerki: Odpowiednia czynność nerek Kreatynina poniżej 1,2 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak istotnej klinicznie choroby układu krążenia Inne: Brak wcześniejszego lub współistniejącego innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Pacjentki niebędące w ciąży ani nie karmiące Płodne pacjentki muszą stosować skuteczne zapobieganie ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniej tamoksyfen Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj