- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003012
Quimioterapia combinada após cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial
Uma Comparação Prospectiva Randomizada de CMF versus Epirrubicina Sequencial Seguida por SMF como Quimioterapia Adjuvante para Mulheres com Câncer de Mama Inicial
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz após a cirurgia de câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da quimioterapia combinada composta por ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil com ou sem epirrubicina no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar os efeitos de 4 cursos de epirrubicina seguidos por 4 cursos de ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil (CMF) versus 8 cursos de CMF como quimioterapia adjuvante em mulheres com câncer de mama inicial positivo para nódulo, conforme medido pela sobrevida global e livre de eventos a partir da data ou randomização. II. Compare os efeitos de 4 cursos de epirrubicina seguidos por 4 cursos de CMF com 8 cursos de CMF como quimioterapia adjuvante nesses pacientes, conforme medido por toxicidades agudas e crônicas. III. Compare os efeitos de 4 cursos de epirrubicina seguidos por 4 cursos de CMF versus 8 cursos de CMF como quimioterapia adjuvante nesses pacientes, conforme medido pela qualidade de vida.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados em 2 braços de tratamento dentro de 4 semanas após a cirurgia. O tratamento começa dentro de 6 semanas após a cirurgia. Um braço de tratamento recebe 8 cursos de ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil (CMF) administrados por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas. O outro braço recebe 4 cursos de epirrubicina seguidos por 4 cursos de CMF administrados IV a cada 3 semanas. Os pacientes são acompanhados anualmente por 10 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes será acumulado ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Falkirk, Reino Unido, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
-
-
England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama unilateral invasivo, em estágio inicial, confirmado histologicamente nos estágios TNM T0 - T3, N0-1, M0, ou seja, metástases em linfonodos axilares comprovadas histologicamente OU linfonodo negativo Não avançado localmente Se o linfonodo supraclavicular estiver aumentado ou houver suspeita de metástase, biópsia negativa para metástases supraclaviculares necessárias Nenhuma evidência de quaisquer outras metástases clinicamente ou em investigações de estadiamento de rotina Sem história passada de carcinoma in situ puro em qualquer mama O tumor primário é completamente extirpado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Sexo: Feminino Desempenho: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos maior que 2.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Sem evidência de sepse Hepático: Função hepática adequada Bilirrubina normal AST/ALT normal Renal: Renal adequado função Creatinina inferior a 1,2 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardiovascular clinicamente significativa Outro: Sem outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar eficaz anticoncepcional
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Permitido tamoxifeno prévio Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Earl H, Hiller L, Dunn JA, et al.: The National Epirubicin Adjuvant Trial (NEAT) and Scottish Cancer Trials Breast Group (SCTBG) br9601 randomized phase III adjuvant early breast cancer trials: the updated definitive joint analysis. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-534, 11s, 2007.
- Poole CJ, Earl HM, Hiller L, Dunn JA, Bathers S, Grieve RJ, Spooner DA, Agrawal RK, Fernando IN, Brunt AM, O'Reilly SM, Crawford SM, Rea DW, Simmonds P, Mansi JL, Stanley A, Harvey P, McAdam K, Foster L, Leonard RC, Twelves CJ; NEAT Investigators and the SCTBG. Epirubicin and cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy for early breast cancer. N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1851-62. doi: 10.1056/NEJMoa052084.
- Poole CJ, Earl HM, Dunn JA, et al.: NEAT (National Epirubicin Adjuvant Trial) and SCTBG BR9601 (Scottish Cancer Trials Breast Group) phase III adjuvant breast trials show a significant relapse-free and overall survival advantage for sequential ECMF. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-13, 4, 2003.
- Bartlett JM, Munro A, Cameron DA, Thomas J, Prescott R, Twelves CJ. Type 1 receptor tyrosine kinase profiles identify patients with enhanced benefit from anthracyclines in the BR9601 adjuvant breast cancer chemotherapy trial. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5027-35. doi: 10.1200/JCO.2007.14.6597. Epub 2008 Sep 2.
- Braunstein M, Liao L, Lyttle N, Lobo N, Taylor KJ, Krzyzanowski PM, Kalatskaya I, Yao CQ, Stein LD, Boutros PC, Twelves CJ, Marcellus R, Bartlett JM, Spears M. Downregulation of histone H2A and H2B pathways is associated with anthracycline sensitivity in breast cancer. Breast Cancer Res. 2016 Feb 6;18(1):16. doi: 10.1186/s13058-016-0676-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065590
- SCTN-BR9601
- EU-97013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos