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Quimioterapia combinada após cirurgia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial

5 de novembro de 2013 atualizado por: Scottish Cancer Therapy Network

Uma Comparação Prospectiva Randomizada de CMF versus Epirrubicina Sequencial Seguida por SMF como Quimioterapia Adjuvante para Mulheres com Câncer de Mama Inicial

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz após a cirurgia de câncer de mama.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da quimioterapia combinada composta por ciclofosfamida, metotrexato e fluorouracil com ou sem epirrubicina no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar os efeitos de 4 cursos de epirrubicina seguidos por 4 cursos de ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil (CMF) versus 8 cursos de CMF como quimioterapia adjuvante em mulheres com câncer de mama inicial positivo para nódulo, conforme medido pela sobrevida global e livre de eventos a partir da data ou randomização. II. Compare os efeitos de 4 cursos de epirrubicina seguidos por 4 cursos de CMF com 8 cursos de CMF como quimioterapia adjuvante nesses pacientes, conforme medido por toxicidades agudas e crônicas. III. Compare os efeitos de 4 cursos de epirrubicina seguidos por 4 cursos de CMF versus 8 cursos de CMF como quimioterapia adjuvante nesses pacientes, conforme medido pela qualidade de vida.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados em 2 braços de tratamento dentro de 4 semanas após a cirurgia. O tratamento começa dentro de 6 semanas após a cirurgia. Um braço de tratamento recebe 8 cursos de ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil (CMF) administrados por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas. O outro braço recebe 4 cursos de epirrubicina seguidos por 4 cursos de CMF administrados IV a cada 3 semanas. Os pacientes são acompanhados anualmente por 10 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 1.000 pacientes será acumulado ao longo de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Reino Unido, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Reino Unido
        • Royal Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama unilateral invasivo, em estágio inicial, confirmado histologicamente nos estágios TNM T0 - T3, N0-1, M0, ou seja, metástases em linfonodos axilares comprovadas histologicamente OU linfonodo negativo Não avançado localmente Se o linfonodo supraclavicular estiver aumentado ou houver suspeita de metástase, biópsia negativa para metástases supraclaviculares necessárias Nenhuma evidência de quaisquer outras metástases clinicamente ou em investigações de estadiamento de rotina Sem história passada de carcinoma in situ puro em qualquer mama O tumor primário é completamente extirpado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Não especificado Sexo: Feminino Desempenho: Não especificado Hematopoiético: Contagem de neutrófilos maior que 2.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Sem evidência de sepse Hepático: Função hepática adequada Bilirrubina normal AST/ALT normal Renal: Renal adequado função Creatinina inferior a 1,2 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardiovascular clinicamente significativa Outro: Sem outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar eficaz anticoncepcional

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Permitido tamoxifeno prévio Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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