Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etter kirurgi ved behandling av kvinner med tidlig stadium av brystkreft

5. november 2013 oppdatert av: Scottish Cancer Therapy Network

En prospektiv randomisert sammenligning av CMF versus sekvensiell epirubicin etterfulgt av SMF som adjuvant kjemoterapi for kvinner med tidlig brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv etter operasjon for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil med eller uten epirubicin ved behandling av kvinner som har tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av 4 kurer med epirubicin etterfulgt av 4 kurer med cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracil (CMF) versus 8 kurer med CMF som adjuvant kjemoterapi hos kvinner med nodepositiv tidlig brystkreft, målt ved total og hendelsesfri overlevelse fra datoen eller randomiseringen. II. Sammenlign effekten av 4 kurer med epirubicin etterfulgt av 4 kurer med CMF med 8 kurer med CMF som adjuvant kjemoterapi hos disse pasientene, målt ved akutte og kroniske toksisiteter. III. Sammenlign effekten av 4 kurer med epirubicin etterfulgt av 4 kurer med CMF versus 8 kurer med CMF som adjuvant kjemoterapi hos disse pasientene, målt etter livskvalitet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene blir randomisert i 2 behandlingsarmer innen 4 uker etter operasjonen. Behandlingen starter innen 6 uker etter operasjonen. En behandlingsarm får 8 kurer med cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracil (CMF) gitt intravenøst ​​(IV) hver 3. uke. Den andre armen får 4 kurer med epirubicin etterfulgt av 4 kurer med CMF gitt IV hver 3. uke. Pasientene følges årlig i 10 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 1000 pasienter vil påløpe over 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Ayr, Storbritannia, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Storbritannia, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Storbritannia
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet, tidlig stadium, unilateral invasiv brystkreft av TNM stadier T0 - T3, N0-1, M0, dvs. histologisk påviste aksillære knutemetastaser ELLER Lymfeknute negativ Ikke lokalt avansert Hvis supraclavikulær node er forstørret eller metastaserende negativ biopsi for supraclavikulære knutemetastaser nødvendig Ingen bevis for andre metastaser klinisk eller på rutinemessige stadieundersøkelser Ingen tidligere historie med rent in situ karsinom i noen av brystene Primær svulst er fullstendig fjernet

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: Ikke spesifisert Kjønn: Kvinne Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Nøytrofiltall større enn 2 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Ingen tegn på sepsis Lever: Tilstrekkelig leverfunksjon Bilirubin normal AST/ALT nyre: Aadequa normal nyre funksjon Kreatinin mindre enn 1,2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom Annet: Ingen tidligere eller samtidig annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen Ikke gravide eller ammende Fertile pasienter må bruke effektive prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere tamoxifen tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Etterforskere

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere