Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия после операции при лечении женщин с раком молочной железы на ранней стадии

5 ноября 2013 г. обновлено: Scottish Cancer Therapy Network

Проспективное рандомизированное сравнение CMF с последовательным введением эпирубицина с последующим SMF в качестве адъювантной химиотерапии для женщин с ранним раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен после операции по поводу рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из циклофосфамида, метотрексата и фторурацила с эпирубицином или без него, при лечении женщин с ранней стадией рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить эффекты 4 курсов эпирубицина с последующими 4 курсами циклофосфамида/метотрексата/фторурацила (ЦМФ) по сравнению с 8 курсами ЦМФ в качестве адъювантной химиотерапии у женщин с ранним раком молочной железы с позитивным поражением лимфатических узлов, по оценке общей и бессобытийной выживаемости. от даты или рандомизации. II. Сравните эффекты 4 курсов эпирубицина, за которыми следуют 4 курса CMF, с 8 курсами CMF в качестве адъювантной химиотерапии у этих пациентов, оцениваемые по острой и хронической токсичности. III. Сравните эффекты 4 курсов эпирубицина с последующими 4 курсами ЦМФ и 8 курсами ЦМФ в качестве адъювантной химиотерапии у этих пациентов по качеству жизни.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 2 группы лечения в течение 4 недель после операции. Лечение начинают в течение 6 недель после операции. Одна группа лечения получает 8 курсов циклофосфамида/метотрексата/фторурацила (ЦМФ) внутривенно (в/в) каждые 3 недели. Другая рука получает 4 курса эпирубицина, за которыми следуют 4 курса ЦМФ внутривенно каждые 3 недели. Пациенты наблюдаются ежегодно в течение 10 лет.

ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: Всего за 3 года будет набрано 1000 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Ayr, Соединенное Королевство, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Falkirk, Соединенное Королевство, FK1 5RE
    - Falkirk Royal Infirmary
- England
  - Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Соединенное Королевство, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G61 1BD
    - University of Glasgow
  - Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Paisley, Scotland, Соединенное Королевство
    - Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный, ранняя стадия, односторонний инвазивный рак молочной железы стадий TNM T0 - T3, N0-1, M0, т. е. гистологически доказанные метастазы в подмышечные лимфатические узлы ИЛИ Лимфатический узел отрицательный Не местно-распространенный Если надключичный лимфатический узел увеличен или подозревается метастазирование, отрицательный результат биопсии на наличие метастазов в надключичных лимфатических узлах Нет клинических признаков каких-либо других метастазов или при рутинных стадирующих исследованиях Нет в анамнезе чистой карциномы in situ ни в одной из молочных желез Первичная опухоль полностью удалена

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: Не указан Пол: Женский Состояние здоровья: Не указано Кроветворная функция: Количество нейтрофилов более 2000/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Нет признаков сепсиса Печень: Адекватная функция печени Билирубин в норме АСТ/АЛТ в норме Почки: Адекватная почечная Функция Креатинин менее 1,2 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания Другое: Нет предшествующих или сопутствующих других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ Не беременны или кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные контрацепция

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Разрешен предшествующий тамоксифен Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scottish Cancer Therapy Network

Следователи

Учебный стул: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Earl H, Hiller L, Dunn JA, et al.: The National Epirubicin Adjuvant Trial (NEAT) and Scottish Cancer Trials Breast Group (SCTBG) br9601 randomized phase III adjuvant early breast cancer trials: the updated definitive joint analysis. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-534, 11s, 2007.
Poole CJ, Earl HM, Hiller L, Dunn JA, Bathers S, Grieve RJ, Spooner DA, Agrawal RK, Fernando IN, Brunt AM, O'Reilly SM, Crawford SM, Rea DW, Simmonds P, Mansi JL, Stanley A, Harvey P, McAdam K, Foster L, Leonard RC, Twelves CJ; NEAT Investigators and the SCTBG. Epirubicin and cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy for early breast cancer. N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1851-62. doi: 10.1056/NEJMoa052084.
Poole CJ, Earl HM, Dunn JA, et al.: NEAT (National Epirubicin Adjuvant Trial) and SCTBG BR9601 (Scottish Cancer Trials Breast Group) phase III adjuvant breast trials show a significant relapse-free and overall survival advantage for sequential ECMF. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-13, 4, 2003.
Bartlett JM, Munro A, Cameron DA, Thomas J, Prescott R, Twelves CJ. Type 1 receptor tyrosine kinase profiles identify patients with enhanced benefit from anthracyclines in the BR9601 adjuvant breast cancer chemotherapy trial. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5027-35. doi: 10.1200/JCO.2007.14.6597. Epub 2008 Sep 2.
Braunstein M, Liao L, Lyttle N, Lobo N, Taylor KJ, Krzyzanowski PM, Kalatskaya I, Yao CQ, Stein LD, Boutros PC, Twelves CJ, Marcellus R, Bartlett JM, Spears M. Downregulation of histone H2A and H2B pathways is associated with anthracycline sensitivity in breast cancer. Breast Cancer Res. 2016 Feb 6;18(1):16. doi: 10.1186/s13058-016-0676-6.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000065590
SCTN-BR9601
EU-97013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .