Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie na een operatie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

5 november 2013 bijgewerkt door: Scottish Cancer Therapy Network

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van CMF versus sequentiële epirubicine gevolgd door SMF als adjuvante chemotherapie voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welke combinatiechemotherapie effectiever is na een operatie voor borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil met of zonder epirubicine bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de effecten van 4 kuren epirubicine gevolgd door 4 kuren cyclofosfamide/methotrexaat/fluorouracil (CMF) versus 8 kuren CMF als adjuvante chemotherapie bij vrouwen met klierpositieve borstkanker in een vroeg stadium, zoals gemeten door totale en gebeurtenisvrije overleving vanaf de datum of randomisatie. II. Vergelijk de effecten van 4 kuren epirubicine gevolgd door 4 kuren CMF met 8 kuren CMF als adjuvante chemotherapie bij deze patiënten, gemeten aan de hand van acute en chronische toxiciteit. III. Vergelijk de effecten van 4 kuren epirubicine gevolgd door 4 kuren CMF versus 8 kuren CMF als adjuvante chemotherapie bij deze patiënten, gemeten aan de hand van de kwaliteit van leven.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden binnen 4 weken na de operatie gerandomiseerd in 2 behandelingsarmen. De behandeling begint binnen 6 weken na de operatie. Eén behandelingsarm krijgt elke 3 weken 8 kuren cyclofosfamide/methotrexaat/fluorouracil (CMF) die intraveneus (IV) worden toegediend. De andere arm krijgt 4 kuren epirubicine gevolgd door 4 kuren CMF om de 3 weken intraveneus toegediend. Patiënten worden jaarlijks gedurende 10 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 1.000 patiënten worden opgebouwd over een periode van 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Falkirk, Verenigd Koninkrijk, FK1 5RE
    - Falkirk Royal Infirmary
- England
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
    - University of Glasgow
  - Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Paisley, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd, vroeg stadium, unilaterale invasieve borstkanker van TNM-stadia T0 - T3, N0-1, M0, d.w.z. Histologisch bewezen okselkliermetastasen OF Lymfeklier negatief Niet lokaal gevorderd Als supraclaviculaire knoop vergroot is of verdacht van metastase, negatieve biopsie voor metastasen van de supraclaviculaire knoop vereist Geen bewijs van enige andere metastasen klinisch of bij routinematig stadiëringsonderzoek Geen voorgeschiedenis van puur in situ carcinoom in beide borsten Primaire tumor is volledig weggesneden

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Niet gespecificeerd Geslacht: Vrouw Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen hoger dan 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Geen bewijs van sepsis Lever: Voldoende leverfunctie Bilirubine normaal ASAT/ALAT normaal Nier: Voldoende nier functie Creatinine lager dan 1,2 mg/dL Cardiovasculair: Geen klinisch significante cardiovasculaire aandoening Overig: Geen eerdere of gelijktijdige andere maligniteit behalve adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Voorafgaande tamoxifen toegestaan Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Onderzoekers

Studie stoel: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Earl H, Hiller L, Dunn JA, et al.: The National Epirubicin Adjuvant Trial (NEAT) and Scottish Cancer Trials Breast Group (SCTBG) br9601 randomized phase III adjuvant early breast cancer trials: the updated definitive joint analysis. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-534, 11s, 2007.
Poole CJ, Earl HM, Hiller L, Dunn JA, Bathers S, Grieve RJ, Spooner DA, Agrawal RK, Fernando IN, Brunt AM, O'Reilly SM, Crawford SM, Rea DW, Simmonds P, Mansi JL, Stanley A, Harvey P, McAdam K, Foster L, Leonard RC, Twelves CJ; NEAT Investigators and the SCTBG. Epirubicin and cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy for early breast cancer. N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1851-62. doi: 10.1056/NEJMoa052084.
Poole CJ, Earl HM, Dunn JA, et al.: NEAT (National Epirubicin Adjuvant Trial) and SCTBG BR9601 (Scottish Cancer Trials Breast Group) phase III adjuvant breast trials show a significant relapse-free and overall survival advantage for sequential ECMF. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-13, 4, 2003.
Bartlett JM, Munro A, Cameron DA, Thomas J, Prescott R, Twelves CJ. Type 1 receptor tyrosine kinase profiles identify patients with enhanced benefit from anthracyclines in the BR9601 adjuvant breast cancer chemotherapy trial. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5027-35. doi: 10.1200/JCO.2007.14.6597. Epub 2008 Sep 2.
Braunstein M, Liao L, Lyttle N, Lobo N, Taylor KJ, Krzyzanowski PM, Kalatskaya I, Yao CQ, Stein LD, Boutros PC, Twelves CJ, Marcellus R, Bartlett JM, Spears M. Downregulation of histone H2A and H2B pathways is associated with anthracycline sensitivity in breast cancer. Breast Cancer Res. 2016 Feb 6;18(1):16. doi: 10.1186/s13058-016-0676-6.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065590
SCTN-BR9601
EU-97013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .