Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie po operaci při léčbě žen s časným stádiem rakoviny prsu

5. listopadu 2013 aktualizováno: Scottish Cancer Therapy Network

Prospektivní randomizované srovnání CMF versus sekvenční epirubicin s následným SMF jako adjuvantní chemoterapie u žen s časným karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je účinnější po operaci rakoviny prsu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti kombinované chemoterapie sestávající z cyklofosfamidu, methotrexátu a fluorouracilu s nebo bez epirubicinu při léčbě žen, které mají časné stadium rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinky 4 cyklů epirubicinu následovaných 4 cykly cyklofosfamid/methotrexát/fluorouracil (CMF) oproti 8 cyklům CMF jako adjuvantní chemoterapie u žen s časným karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, měřeno celkovým přežitím a přežitím bez příhody od data nebo náhodnosti. II. Porovnejte účinky 4 cyklů epirubicinu následovaných 4 cykly CMF s 8 cykly CMF jako adjuvantní chemoterapie u těchto pacientů, měřeno akutní a chronickou toxicitou. III. Porovnejte účinky 4 cyklů epirubicinu následovaných 4 cykly CMF oproti 8 cyklům CMF jako adjuvantní chemoterapie u těchto pacientů, měřeno kvalitou života.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 2 léčebných ramen během 4 týdnů po operaci. Léčba začíná do 6 týdnů po operaci. Jedno léčebné rameno dostává 8 cyklů cyklofosfamid/methotrexát/fluorouracil (CMF) podávaných intravenózně (IV) každé 3 týdny. Druhé rameno dostává 4 cykly epirubicinu následované 4 cykly CMF podávané IV každé 3 týdny. Pacienti jsou sledováni ročně po dobu 10 let.

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 3 let se nahromadí celkem 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Spojené království, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený, časné stadium, jednostranný invazivní karcinom prsu TNM stadia T0 - T3, N0-1, M0, tzn. je vyžadována negativní biopsie na metastázy v supraklavikulárních uzlinách Žádné jiné metastázy nejsou klinicky ani při rutinních stagingových vyšetřeních požadovány. Žádná předchozí anamnéza čistého in situ karcinomu v žádném z prsů Primární nádor je zcela vyříznut

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Nespecifikováno Pohlaví: Žena Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet neutrofilů větší než 2 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Bez známek sepse Játra: Přiměřená funkce jater Bilirubin normální AST/ALT normální Renální: Adekvátní ledviny funkce Kreatinin méně než 1,2 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění Jiné: Žádné předchozí nebo souběžné jiné malignity kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinné antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Předchozí tamoxifen povolen Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit