Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi efter operation til behandling af kvinder med tidligt stadie af brystkræft

5. november 2013 opdateret af: Scottish Cancer Therapy Network

En prospektiv randomiseret sammenligning af CMF versus sekventiel epirubicin efterfulgt af SMF som adjuverende kemoterapi til kvinder med tidlig brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken kombination af kemoterapi, der er mere effektiv efter operation for brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af cyclophosphamid, methotrexat og fluorouracil med eller uden epirubicin til behandling af kvinder, der har brystkræft i tidligt stadie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign virkningerne af 4 kurer af epirubicin efterfulgt af 4 kure af cyclophosphamid/methotrexat/fluorouracil (CMF) versus 8 kure af CMF som adjuverende kemoterapi hos kvinder med nodepositiv tidlig brystkræft, målt ved samlet og hændelsesfri overlevelse fra datoen eller randomiseringen. II. Sammenlign virkningerne af 4 forløb med epirubicin efterfulgt af 4 forløb med CMF med 8 forløb med CMF som adjuverende kemoterapi hos disse patienter, målt ved akutte og kroniske toksiciteter. III. Sammenlign virkningerne af 4 forløb med epirubicin efterfulgt af 4 forløb med CMF versus 8 forløb med CMF som adjuverende kemoterapi hos disse patienter, målt på livskvalitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres i 2 behandlingsarme inden for 4 uger efter operationen. Behandlingen begynder inden for 6 uger efter operationen. En behandlingsarm modtager 8 kure cyclophosphamid/methotrexat/fluorouracil (CMF) givet intravenøst ​​(IV) hver 3. uge. Den anden arm modtager 4 kurer epirubicin efterfulgt af 4 kurer CMF givet IV hver 3. uge. Patienterne følges årligt i 10 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 1.000 patienter vil blive optjent over 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet, tidligt stadie, unilateral invasiv brystkræft af TNM stadier T0 - T3, N0-1, M0, dvs. histologisk påviste aksillære knudemetastaser ELLER Lymfeknude negativ Ikke lokalt fremskreden Hvis supraclavikulær node er forstørret eller metastaserende. negativ biopsi for supraclavikulære knudemetastaser påkrævet Ingen tegn på andre metastaser klinisk eller på rutinemæssige stadieundersøgelser Ingen tidligere historie med rent in situ carcinom i begge bryster Primær tumor er fuldstændig udskåret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Køn: Kvinde Ydeevnestatus: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Neutrofiltal større end 2.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Ingen tegn på sepsis Lever: Tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin normal AST/ALT nyre: Adequate normal nyre funktion Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom Andet: Ingen tidligere eller samtidig anden malignitet undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektive svangerskabsforebyggelse

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Forudgående tamoxifen tilladt Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2004

Først opslået (Skøn)

6. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner