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Quimioterapia combinada después de la cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Scottish Cancer Therapy Network

Una comparación aleatoria prospectiva de CMF versus epirubicina secuencial seguida de SMF como quimioterapia adyuvante para mujeres con cáncer de mama temprano

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz después de la cirugía por cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de ciclofosfamida, metotrexato y fluorouracilo con o sin epirrubicina en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar los efectos de 4 ciclos de epirubicina seguidos de 4 ciclos de ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracilo (CMF) versus 8 ciclos de CMF como quimioterapia adyuvante en mujeres con cáncer de mama temprano con ganglios positivos, según lo medido por la supervivencia general y libre de eventos a partir de la fecha o aleatorización. II. Compare los efectos de 4 ciclos de epirubicina seguidos de 4 ciclos de CMF con 8 ciclos de CMF como quimioterapia adyuvante en estos pacientes, medidos por toxicidad aguda y crónica. tercero Compare los efectos de 4 ciclos de epirubicina seguidos de 4 ciclos de CMF frente a 8 ciclos de CMF como quimioterapia adyuvante en estos pacientes, según lo medido por la calidad de vida.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se aleatorizan en 2 brazos de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía. El tratamiento comienza dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. Un brazo de tratamiento recibe 8 cursos de ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracilo (CMF) por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas. El otro brazo recibe 4 ciclos de epirubicina seguidos de 4 ciclos de CMF por vía IV cada 3 semanas. Los pacientes son seguidos anualmente durante 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1,000 pacientes durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Reino Unido
- - Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
  - Falkirk, Reino Unido, FK1 5RE
    - Falkirk Royal Infirmary
- England
  - Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital and Medical School
  - Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
  - Glasgow, Scotland, Reino Unido, G61 1BD
    - University of Glasgow
  - Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Paisley, Scotland, Reino Unido
    - Royal Alexandra Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Niño
Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: cáncer de mama invasivo unilateral, en estadio temprano, confirmado histológicamente, de estadios TNM T0 - T3, N0-1, M0, es decir, metástasis en los ganglios axilares comprobada histológicamente O negativo en los ganglios linfáticos No localmente avanzado Si el ganglio supraclavicular está agrandado o se sospecha metástasis, Se requiere biopsia negativa para metástasis en los ganglios supraclaviculares No hay evidencia de ninguna otra metástasis clínicamente o en las investigaciones de estadificación de rutina No hay antecedentes de carcinoma in situ puro en ninguna de las mamas El tumor primario se extirpa por completo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Sexo: Femenino Estado funcional: No especificado Hematopoyético: Recuento de neutrófilos superior a 2.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Sin evidencia de sepsis Hepático: Función hepática adecuada Bilirrubina normal AST/ALT normal Renal: Renal adecuado funcional Creatinina inferior a 1,2 mg/dL Cardiovascular: Sin enfermedad cardiovascular clínicamente significativa Otro: Sin otra neoplasia maligna previa o concurrente, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente No embarazadas o lactantes Las pacientes fértiles deben usar anticoncepción

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Tamoxifeno previo permitido Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scottish Cancer Therapy Network

Investigadores

Silla de estudio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Earl H, Hiller L, Dunn JA, et al.: The National Epirubicin Adjuvant Trial (NEAT) and Scottish Cancer Trials Breast Group (SCTBG) br9601 randomized phase III adjuvant early breast cancer trials: the updated definitive joint analysis. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-534, 11s, 2007.
Poole CJ, Earl HM, Hiller L, Dunn JA, Bathers S, Grieve RJ, Spooner DA, Agrawal RK, Fernando IN, Brunt AM, O'Reilly SM, Crawford SM, Rea DW, Simmonds P, Mansi JL, Stanley A, Harvey P, McAdam K, Foster L, Leonard RC, Twelves CJ; NEAT Investigators and the SCTBG. Epirubicin and cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy for early breast cancer. N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1851-62. doi: 10.1056/NEJMoa052084.
Poole CJ, Earl HM, Dunn JA, et al.: NEAT (National Epirubicin Adjuvant Trial) and SCTBG BR9601 (Scottish Cancer Trials Breast Group) phase III adjuvant breast trials show a significant relapse-free and overall survival advantage for sequential ECMF. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-13, 4, 2003.
Bartlett JM, Munro A, Cameron DA, Thomas J, Prescott R, Twelves CJ. Type 1 receptor tyrosine kinase profiles identify patients with enhanced benefit from anthracyclines in the BR9601 adjuvant breast cancer chemotherapy trial. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5027-35. doi: 10.1200/JCO.2007.14.6597. Epub 2008 Sep 2.
Braunstein M, Liao L, Lyttle N, Lobo N, Taylor KJ, Krzyzanowski PM, Kalatskaya I, Yao CQ, Stein LD, Boutros PC, Twelves CJ, Marcellus R, Bartlett JM, Spears M. Downregulation of histone H2A and H2B pathways is associated with anthracycline sensitivity in breast cancer. Breast Cancer Res. 2016 Feb 6;18(1):16. doi: 10.1186/s13058-016-0676-6.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000065590
SCTN-BR9601
EU-97013

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