Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia műtét után a korai stádiumú emlőrákos nők kezelésében

2013. november 5. frissítette: Scottish Cancer Therapy Network

A CMF és a szekvenciális epirubicin várható véletlenszerű összehasonlítása, majd az SMF adjuváns kemoterápiaként korai emlőrákos nők számára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egyelőre nem ismert, hogy emlőrákos műtét után melyik kombinált kemoterápia hatásosabb.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a ciklofoszfamidot, metotrexátot és fluorouracilt tartalmazó kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására epirubicinnel vagy anélkül korai stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze 4 epirubicin-kúra, majd 4 ciklofoszfamid/metotrexát/fluoruracil (CMF) és 8 CMF-kúra hatását adjuváns kemoterápiaként adjuváns kemoterápiás kezeléssel adjuváns kemoterápiás kezeléssel adjuváns korai emlőrákban szenvedő nőknél, a teljes és eseménymentes túlélés alapján. a dátumtól vagy a véletlenszerűsítéstől. II. Hasonlítsa össze ezeknél a betegeknél 4 epirubicin-kúra, majd 4 CMF-kúra és 8 CMF-kúra hatását adjuváns kemoterápiaként ezeknél a betegeknél, akut és krónikus toxicitás alapján mérve. III. Hasonlítsa össze 4 epirubicin-kúra, majd 4 CMF-kúra hatásait adjuváns kemoterápiaként alkalmazott 8 CMF-kúrával ezeknél a betegeknél, az életminőség alapján mérve.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen 2 kezelési karba osztják a műtétet követő 4 héten belül. A kezelés a műtétet követő 6 héten belül kezdődik. Az egyik kezelési kar 8 ciklofoszfamid/metotrexát/fluorouracil (CMF) kúrát kap intravénásan (IV) 3 hetente. A másik kar 4 epirubicin-kúrát, majd 4 CMF-kúrát kap 3 hetente intravénásan. A betegeket évente 10 évig követik.

TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS: Összesen 1000 beteg halmozódik fel 3 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Ayr, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Egyesült Királyság, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Egyesült Királyság
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, korai stádiumú, egyoldali invazív TNM stádiumú emlőrák T0 - T3, N0-1, M0, azaz szövettanilag igazolt hónaljcsomó-metasztázisok VAGY Nyirokcsomó negatív Nem lokálisan előrehaladott Ha a supraclavicularis csomó megnagyobbodott vagy susass negatív biopszia szükséges supraclavicularis csomópont metasztázisaira Nincs bizonyíték semmilyen más metasztázisra klinikailag vagy rutin stádiumvizsgálatok során. Nincs a múltban tiszta in situ carcinoma egyik emlőben sem. Az elsődleges daganatot teljesen kivágták

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Nincs megadva Nem: Nő Teljesítmény állapota: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Neutrophil szám nagyobb, mint 2000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100000/mm3 Nincs szepszis jele Máj: Megfelelő májfunkció Bilirubin normál vese AST/ALT funkció Kreatinin kevesebb, mint 1,2 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség Egyéb: Nincs korábbi vagy egyidejű egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak karcinómát. Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Korábbi tamoxifen engedélyezett Sugárterápia: Előzetes sugárkezelés nélkül Műtét: Lásd a Betegség jellemzőit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel