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Chimiothérapie combinée après la chirurgie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

5 novembre 2013 mis à jour par: Scottish Cancer Therapy Network

Une comparaison prospective randomisée du CMF par rapport à l'épirubicine séquentielle suivie du SMF comme chimiothérapie adjuvante pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace après une chirurgie du cancer du sein.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour étudier l'efficacité d'une chimiothérapie combinée composée de cyclophosphamide, de méthotrexate et de fluorouracile avec ou sans épirubicine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer les effets de 4 cours d'épirubicine suivis de 4 cours de cyclophosphamide/méthotrexate/fluorouracile (CMF) par rapport à 8 cours de CMF en tant que chimiothérapie adjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce avec envahissement ganglionnaire, tel que mesuré par la survie globale et sans événement à partir de la date ou de la randomisation. II. Comparer les effets de 4 cures d'épirubicine suivies de 4 cures de CMF avec 8 cures de CMF comme chimiothérapie adjuvante chez ces patients, tels que mesurés par les toxicités aiguës et chroniques. III. Comparer les effets de 4 cures d'épirubicine suivies de 4 cures de CMF versus 8 cures de CMF comme chimiothérapie adjuvante chez ces patients, tel que mesuré par la qualité de vie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Le traitement commence dans les 6 semaines suivant la chirurgie. Un bras de traitement reçoit 8 cycles de cyclophosphamide/méthotrexate/fluorouracile (CMF) administrés par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines. L'autre bras reçoit 4 cures d'épirubicine suivies de 4 cures de CMF en IV toutes les 3 semaines. Les patients sont suivis annuellement pendant 10 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 1 000 patients seront comptabilisés sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Ayr, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Royaume-Uni, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Royaume-Uni
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein invasif unilatéral, de stade précoce, confirmé histologiquement, de stades TNM T0 - T3, N0-1, M0, c'est-à-dire, métastases ganglionnaires axillaires prouvées histologiquement OU ganglion lymphatique négatif Pas localement avancé Si le ganglion supraclaviculaire est hypertrophié ou suspect de métastase, biopsie négative requise pour les métastases du ganglion supraclaviculaire Aucune preuve d'autres métastases cliniquement ou lors des examens de stadification de routine Aucun antécédent de carcinome in situ pur dans l'un ou l'autre des seins La tumeur primaire est complètement excisée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non précisé Sexe : Femme État de performance : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de neutrophiles supérieur à 2 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Aucun signe de septicémie Hépatique : Fonction hépatique adéquate Bilirubine normale AST/ALT normales Rénal : Rénal adéquat Créatinine inférieure à 1,2 mg/dL Cardiovasculaire : aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative la contraception

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Traitement antérieur par tamoxifène autorisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scottish Cancer Therapy Network

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2004

Première publication (Estimation)

6 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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