Yhdistelmäkemoterapia leikkauksen jälkeen varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa
CMF:n ja peräkkäisen epirubisiinin tuleva satunnaistettu vertailu, jota seuraa SMF adjuvanttikemoterapiana naisille, joilla on varhainen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän leikkauksen jälkeen.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan syklofosfamidin, metotreksaatin ja fluorourasiilin yhdistelmähoidon tehokkuutta epirubisiinin kanssa tai ilman sitä varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa 4 epirubisiinin ja sen jälkeen 4 syklofosfamidi/metotreksaatti/fluorourasiili (CMF) hoitojakson ja 8 CMF-kurssin vaikutuksia adjuvanttina kemoterapiana naisilla, joilla on solmukohtapositiivinen varhainen rintasyöpä, mitattuna kokonaiselossaololla ja tapahtumattomalla eloonjäämisellä päivämäärästä tai satunnaistamisesta. II. Vertaa näiden potilaiden 4 epirubisiinijakson ja sen jälkeen 4 CMF-jakson vaikutuksia 8 CMF-kurssiin adjuvanttikemoterapiana, mitattuna akuuteilla ja kroonisilla toksisuuksilla. III. Vertaa näiden potilaiden 4 epirubisiinijakson ja sitä seuranneen 4 CMF-jakson vaikutuksia 8 CMF-kurssiin adjuvanttikemoterapiana näiden potilaiden elämänlaadulla mitattuna.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan 4 viikon sisällä leikkauksesta. Hoito alkaa 6 viikon sisällä leikkauksesta. Yksi hoitohaara saa 8 syklofosfamidi/metotreksaatti/fluorourasiili (CMF) kurssia laskimoon (IV) joka 3. viikko. Toinen haara saa 4 epirubisiinikurssia ja sen jälkeen 4 CMF-hoitoa IV joka 3. viikko. Potilaita seurataan vuosittain 10 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 000 potilasta kertyy kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ayr, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Falkirk, Yhdistynyt kuningaskunta, FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 9NQ
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G61 1BD
- University of Glasgow
-
Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
-
Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu, varhaisvaiheinen, yksipuolinen invasiivinen TNM-vaiheen rintasyöpä T0 - T3, N0-1, M0, eli histologisesti todistetut kainalosolmukkeen etäpesäkkeet TAI Imusolmukenegatiivinen Ei paikallisesti edennyt Jos supraklavikulaarinen solmu on suurentunut tai sukastunut negatiivinen biopsia supraklavikulaaristen solmukkeiden etäpesäkkeistä ei vaadi näyttöä muista etäpesäkkeistä kliinisesti tai rutiinivaiheen tutkimuksissa Ei aiempaa puhdasta in situ -karsinoomaa kummassakaan rinnassa Primaarinen kasvain leikataan kokonaan pois
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Ei määritelty Sukupuoli: Nainen Suorituskyky: Ei määritelty Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä yli 2000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Ei näyttöä sepsiksestä Maksa: Riittävä maksan toiminta Bilirubiini normaali Munuaisten AST/ALT toiminta Kreatiniini alle 1,2 mg/dl Sydän ja verisuoni: Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia Muu: Ei aikaisempaa tai samanaikaista muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aikaisempi tamoksifeeni sallittu Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Earl H, Hiller L, Dunn JA, et al.: The National Epirubicin Adjuvant Trial (NEAT) and Scottish Cancer Trials Breast Group (SCTBG) br9601 randomized phase III adjuvant early breast cancer trials: the updated definitive joint analysis. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-534, 11s, 2007.
- Poole CJ, Earl HM, Hiller L, Dunn JA, Bathers S, Grieve RJ, Spooner DA, Agrawal RK, Fernando IN, Brunt AM, O'Reilly SM, Crawford SM, Rea DW, Simmonds P, Mansi JL, Stanley A, Harvey P, McAdam K, Foster L, Leonard RC, Twelves CJ; NEAT Investigators and the SCTBG. Epirubicin and cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy for early breast cancer. N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1851-62. doi: 10.1056/NEJMoa052084.
- Poole CJ, Earl HM, Dunn JA, et al.: NEAT (National Epirubicin Adjuvant Trial) and SCTBG BR9601 (Scottish Cancer Trials Breast Group) phase III adjuvant breast trials show a significant relapse-free and overall survival advantage for sequential ECMF. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-13, 4, 2003.
- Bartlett JM, Munro A, Cameron DA, Thomas J, Prescott R, Twelves CJ. Type 1 receptor tyrosine kinase profiles identify patients with enhanced benefit from anthracyclines in the BR9601 adjuvant breast cancer chemotherapy trial. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5027-35. doi: 10.1200/JCO.2007.14.6597. Epub 2008 Sep 2.
- Braunstein M, Liao L, Lyttle N, Lobo N, Taylor KJ, Krzyzanowski PM, Kalatskaya I, Yao CQ, Stein LD, Boutros PC, Twelves CJ, Marcellus R, Bartlett JM, Spears M. Downregulation of histone H2A and H2B pathways is associated with anthracycline sensitivity in breast cancer. Breast Cancer Res. 2016 Feb 6;18(1):16. doi: 10.1186/s13058-016-0676-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Epirubisiini
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065590
- SCTN-BR9601
- EU-97013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .