Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi efter operation vid behandling av kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium

5 november 2013 uppdaterad av: Scottish Cancer Therapy Network

En prospektiv randomiserad jämförelse av CMF kontra sekventiell epirubicin följt av SMF som adjuvant kemoterapi för kvinnor med tidig bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken kombination av kemoterapi som är mer effektiv efter operation för bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi bestående av cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil med eller utan epirubicin vid behandling av kvinnor som har bröstcancer i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effekterna av 4 kurer med epirubicin följt av 4 kurer med cyklofosfamid/metotrexat/fluorouracil (CMF) jämfört med 8 kurer med CMF som adjuvant kemoterapi hos kvinnor med nodpositiv tidig bröstcancer, mätt som total och händelsefri överlevnad från datumet eller randomiseringen. II. Jämför effekterna av 4 kurer med epirubicin följt av 4 kurer med CMF med 8 kurer av CMF som adjuvant kemoterapi hos dessa patienter, mätt med akuta och kroniska toxiciteter. III. Jämför effekterna av 4 kurer med epirubicin följt av 4 kurer med CMF jämfört med 8 kurer med CMF som adjuvant kemoterapi hos dessa patienter, mätt som livskvalitet.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 2 behandlingsarmar inom 4 veckor efter operationen. Behandlingen påbörjas inom 6 veckor efter operationen. En behandlingsarm får 8 kurer med cyklofosfamid/metotrexat/fluorouracil (CMF) som ges intravenöst (IV) var tredje vecka. Den andra armen får 4 kurer med epirubicin följt av 4 kurer med CMF som ges IV var tredje vecka. Patienterna följs årligen i 10 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 1 000 patienter kommer att ackumuleras under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Ayr, Storbritannien, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Storbritannien, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Storbritannien
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftad, tidigt stadium, unilateral invasiv bröstcancer av TNM-stadier T0 - T3, N0-1, M0, dvs histologiskt bevisade metastaser i armhålan ELLER Lymfkörtelnegativ Ej lokalt avancerad Om supraklavikulär nod är förstorad eller metastaserad. negativ biopsi för supraklavikulära nodmetastaser krävs Inga bevis för några andra metastaser kliniskt eller vid rutinmässiga stadieundersökningar.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Kön: Kvinna Prestationsstatus: Ej specificerad Hematopoetisk: Neutrofilantal större än 2 000/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Inga tecken på sepsis Lever: Tillräcklig leverfunktion Bilirubin normal AST/ALT njure: Adequa normal njurfunktion funktion Kreatinin mindre än 1,2 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom Övrigt: Ingen tidigare eller samtidig annan malignitet förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen Ej gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Tidigare tamoxifen tillåten Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Utredare

  • Studiestol: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1996

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2004

Första postat (Uppskatta)

6 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera