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Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

5. November 2013 aktualisiert von: Scottish Cancer Therapy Network

Ein prospektiver randomisierter Vergleich von CMF versus sequentiellem Epirubicin gefolgt von SMF als adjuvante Chemotherapie für Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, welche Kombinationschemotherapie nach einer Operation bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil mit oder ohne Epirubicin bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der Wirkungen von 4 Zyklen Epirubicin, gefolgt von 4 Zyklen Cyclophosphamid/Methotrexat/Fluorouracil (CMF) gegenüber 8 Zyklen CMF als adjuvante Chemotherapie bei Frauen mit nodal positivem Brustkrebs im Frühstadium, gemessen am Gesamt- und ereignisfreien Überleben aus dem Datum oder der Randomisierung. II. Vergleichen Sie die Wirkungen von 4 Zyklen Epirubicin gefolgt von 4 Zyklen CMF mit 8 Zyklen CMF als adjuvante Chemotherapie bei diesen Patienten, gemessen an akuten und chronischen Toxizitäten. III. Vergleichen Sie die Wirkungen von 4 Zyklen Epirubicin gefolgt von 4 Zyklen CMF mit 8 Zyklen CMF als adjuvante Chemotherapie bei diesen Patienten, gemessen an der Lebensqualität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen nach der Operation in 2 Behandlungsarme randomisiert. Die Behandlung beginnt innerhalb von 6 Wochen nach der Operation. Ein Behandlungsarm erhält 8 Zyklen Cyclophosphamid/Methotrexat/Fluorouracil (CMF), die alle 3 Wochen intravenös (i.v.) verabreicht werden. Der andere Arm erhält 4 Zyklen mit Epirubicin, gefolgt von 4 Zyklen mit CMF, die alle 3 Wochen intravenös verabreicht werden. Die Patienten werden 10 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.000 Patienten werden über 3 Jahre angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Vereinigtes Königreich, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigter, einseitiger invasiver Brustkrebs im Frühstadium der TNM-Stadien T0 - T3, N0-1, M0, d. h. histologisch nachgewiesene Axillarknotenmetastasen ODER Lymphknoten negativ Nicht lokal fortgeschritten Wenn der Supraklavikularknoten vergrößert ist oder der Verdacht auf Metastasierung besteht, negative Biopsie für Metastasen im supraklavikulären Lymphknoten erforderlich Kein Hinweis auf andere Metastasen klinisch oder bei routinemäßigen Staging-Untersuchungen Kein reines In-situ-Karzinom in der Vorgeschichte in einer der Brust Primärtumor vollständig entfernt

PATIENTENMERKMALE: Alter: Nicht angegeben Geschlecht: Weiblich Leistungsstatus: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl größer als 2.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Kein Hinweis auf Sepsis Leber: Ausreichende Leberfunktion Bilirubin normal AST/ALT normal Nieren: Ausreichend renal Funktion Kreatinin unter 1,2 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung Sonstiges: Keine vorherige oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses Nicht schwangere oder stillende fruchtbare Patienten müssen wirksam anwenden Empfängnisverhütung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Vorherige Tamoxifen zulässig Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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