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Chemioterapia combinata dopo l'intervento chirurgico nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in fase iniziale

5 novembre 2013 aggiornato da: Scottish Cancer Therapy Network

Un confronto randomizzato prospettico tra CMF e epirubicina sequenziale seguita da SMF come chemioterapia adiuvante per le donne con carcinoma mammario in fase iniziale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata composta da ciclofosfamide, metotrexato e fluorouracile con o senza epirubicina nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare gli effetti di 4 cicli di epirubicina seguiti da 4 cicli di ciclofosfamide/metotrexato/fluorouracile (CMF) rispetto a 8 cicli di CMF come chemioterapia adiuvante in donne con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo positivo, come misurato dalla sopravvivenza globale e libera da eventi dalla data o dalla randomizzazione. II. Confrontare gli effetti di 4 cicli di epirubicina seguiti da 4 cicli di CMF con 8 cicli di CMF come chemioterapia adiuvante in questi pazienti, misurati dalle tossicità acute e croniche. III. Confrontare gli effetti di 4 cicli di epirubicina seguiti da 4 cicli di CMF rispetto a 8 cicli di CMF come chemioterapia adiuvante in questi pazienti, come misurato dalla qualità della vita.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati in 2 bracci di trattamento entro 4 settimane dall'intervento. Il trattamento inizia entro 6 settimane dall'intervento. Un braccio di trattamento riceve 8 cicli di ciclofosfamide/metotrexato/fluorouracile (CMF) somministrati per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane. L'altro braccio riceve 4 cicli di epirubicina seguiti da 4 cicli di CMF somministrato EV ogni 3 settimane. I pazienti vengono seguiti annualmente per 10 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.000 pazienti verrà accumulato in 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Regno Unito, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Regno Unito
        • Royal Alexandra Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario invasivo monolaterale, stadio iniziale, istologicamente confermato, stadi TNM T0 - T3, N0-1, M0, vale a dire metastasi del linfonodo ascellare istologicamente accertate O linfonodo negativo Non localmente avanzato Se il linfonodo sopraclavicolare è ingrossato o sospetto di metastasi, biopsia negativa richiesta per metastasi del linfonodo sopraclavicolare Nessuna evidenza di altre metastasi clinicamente o nelle indagini di stadiazione di routine Nessuna storia pregressa di carcinoma in situ puro in nessuna delle mammelle Il tumore primitivo è completamente asportato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Sesso: femmina Performance status: non specificato Emopoietico: conta dei neutrofili superiore a 2.000/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Nessuna evidenza di sepsi Epatico: funzionalità epatica adeguata Bilirubina normale AST/ALT normale Renale: renale adeguato funzionale Creatinina inferiore a 1,2 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa Altro: nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice contraccezione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: precedente tamoxifene consentito Radioterapia: nessuna precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065590
  • SCTN-BR9601
  • EU-97013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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