手术后联合化疗治疗早期乳腺癌妇女
CMF 与序贯表柔比星继以 SMF 作为早期乳腺癌女性辅助化疗的前瞻性随机比较
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案在乳腺癌手术后更有效。
目的：随机 III 期试验，研究由环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶组成的联合化疗联合或不联合表柔比星治疗早期乳腺癌女性的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较 4 个疗程的表柔比星随后 4 个疗程的环磷酰胺/甲氨蝶呤/氟尿嘧啶 (CMF) 与 8 个疗程的 CMF 作为辅助化疗对淋巴结阳性早期乳腺癌女性的影响，通过总体和无事件生存来衡量从日期或随机化。 二。 比较 4 个疗程的表柔比星后 4 个疗程的 CMF 和 8 个疗程的 CMF 作为辅助化疗对这些患者的影响，通过急性和慢性毒性来衡量。 三、 比较 4 个疗程的表柔比星后 4 个疗程的 CMF 与 8 个疗程的 CMF 作为辅助化疗对这些患者的影响，以生活质量衡量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者在手术后 4 周内被随机分为 2 个治疗组。 治疗在手术后 6 周内开始。 一个治疗组每 3 周接受 8 个疗程的环磷酰胺/甲氨蝶呤/氟尿嘧啶 (CMF) 静脉注射 (IV)。 另一只手臂接受 4 个疗程的表柔比星，然后每 3 周接受 4 个疗程的 CMF 静脉注射。 患者每年随访 10 年。
预计应计：3 年内将累计 1,000 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ayr、英国、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Falkirk、英国、FK1 5RE
- Falkirk Royal Infirmary
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England
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Dundee、Scotland、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh、Scotland、英国、EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow、Scotland、英国、G61 1BD
- University of Glasgow
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Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Paisley、Scotland、英国
- Royal Alexandra Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的 TNM 分期 T0 - T3、N0-1、M0 的早期单侧浸润性乳腺癌，即经组织学证实的腋窝淋巴结转移或淋巴结阴性 非局部晚期 如果锁骨上淋巴结肿大或怀疑有转移，需要锁骨上淋巴结转移活检阴性 临床上或常规分期调查中没有任何其他转移的证据
患者特征： 年龄：未指定 性别：女性 性能状态：未指定 造血：中性粒细胞计数大于 2,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 无脓毒症证据 肝脏：肝功能正常 胆红素正常 AST/ALT 正常 肾脏：肾脏功能充足功能 肌酐低于 1.2 mg/dL 心血管：无临床上显着的心血管疾病 其他：除充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，无先前或并发的其他恶性肿瘤 未怀孕或哺乳期的患者必须使用有效的避孕
既往同步治疗： 生物疗法：未指定 化疗：无既往化疗 内分泌治疗：既往允许他莫昔芬 放疗：无既往放疗 手术：见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Chris Twelves, MD, BMedSci, FRCP、University of Glasgow
出版物和有用的链接
一般刊物
- Earl H, Hiller L, Dunn JA, et al.: The National Epirubicin Adjuvant Trial (NEAT) and Scottish Cancer Trials Breast Group (SCTBG) br9601 randomized phase III adjuvant early breast cancer trials: the updated definitive joint analysis. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-534, 11s, 2007.
- Poole CJ, Earl HM, Hiller L, Dunn JA, Bathers S, Grieve RJ, Spooner DA, Agrawal RK, Fernando IN, Brunt AM, O'Reilly SM, Crawford SM, Rea DW, Simmonds P, Mansi JL, Stanley A, Harvey P, McAdam K, Foster L, Leonard RC, Twelves CJ; NEAT Investigators and the SCTBG. Epirubicin and cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil as adjuvant therapy for early breast cancer. N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1851-62. doi: 10.1056/NEJMoa052084.
- Poole CJ, Earl HM, Dunn JA, et al.: NEAT (National Epirubicin Adjuvant Trial) and SCTBG BR9601 (Scottish Cancer Trials Breast Group) phase III adjuvant breast trials show a significant relapse-free and overall survival advantage for sequential ECMF. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-13, 4, 2003.
- Bartlett JM, Munro A, Cameron DA, Thomas J, Prescott R, Twelves CJ. Type 1 receptor tyrosine kinase profiles identify patients with enhanced benefit from anthracyclines in the BR9601 adjuvant breast cancer chemotherapy trial. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5027-35. doi: 10.1200/JCO.2007.14.6597. Epub 2008 Sep 2.
- Braunstein M, Liao L, Lyttle N, Lobo N, Taylor KJ, Krzyzanowski PM, Kalatskaya I, Yao CQ, Stein LD, Boutros PC, Twelves CJ, Marcellus R, Bartlett JM, Spears M. Downregulation of histone H2A and H2B pathways is associated with anthracycline sensitivity in breast cancer. Breast Cancer Res. 2016 Feb 6;18(1):16. doi: 10.1186/s13058-016-0676-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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