早期膀胱がん患者の治療における化学療法
2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
Bacillus Calmette-Guerinによる以前の治療に難治性の乳頭状尿路上皮癌または上皮内癌（CIS）患者におけるAD 32による膀胱内療法の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: BCG 療法に反応しなかった早期膀胱癌患者の治療における化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 膀胱内 AD 32 で治療された膀胱の上皮内癌の有無にかかわらず再発性または難治性の膀胱の乳頭状移行上皮癌患者の再発率と無病生存率を決定します。
- これらの患者にこの薬を投与することの安全性を評価します。
- これらの患者における再発率と無病生存率の観点から、この薬の有効性を判断します。
概要: 患者は、細胞診断に従って層別化されます (乳頭状移行上皮癌 (Ta/T1) で非上皮内癌 (Tis) と、Ta/T1 を伴うまたは伴わない Tis)。
患者は膀胱内 AD 32 を 1 週間に 1 回、6 週間受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 75 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- CCOP - Green Bay
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された再発性表在性膀胱癌として定義される 乳頭移行細胞癌（ステージTa / T1）および/または膀胱の上皮内癌（ステージTis）
- ベースラインで下層の筋肉 (ステージ T2) への浸潤の証拠がない
次の基準のいずれかを満たす必要があります。
- -膀胱内療法の少なくとも2つの以前のコースの失敗、そのうちの1つはBCGのコースであったに違いありません
- -BCGの6週間のコースに失敗した後、6か月以内に再発または持続する疾患とその後の維持療法
- -BCGによる膀胱内療法の1コースを完了することができないまたは不適格であり、代替薬剤による膀胱内療法の2つの前のコースの失敗
- -診断は、膀胱内免疫療法または化学療法による前治療の完了後24か月以内に行われたに違いありません
- 上皮内癌が現在または以前に診断されている場合、少なくとも 4 つの部位から生検を取得する必要があります (膀胱マッピング)
- 前立腺尿路上皮生検で上皮内癌が明らかになった場合は、研究の前に経尿道的前立腺切除術を実施する必要があります
- -乳頭疾患は、研究の28日前までに経尿道的完全切除（TURBT）を受けたにちがいない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBCが4,000/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）
- SGOTおよびSGPTがULNの3倍未満
腎臓：
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
他の：
- -6か月以内の正常な上部管（尿管および腎盂）の評価
- アントラサイクリンまたはクレモフォール EL に対する既知の感受性なし
- HIV陰性
- AIDSまたはHIV-1関連複合体は知られていない
- その他の重大な併発疾患なし
- -過去3年以内に、表在性膀胱がん、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 病気の特徴を見る
- 同時の生物学的応答修飾療法なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 膀胱がんに対する以前の経口ブロピリミンは許可されています
- 膀胱がんの AD 32 歴なし
- 膀胱癌に対する他の静脈内投与全身化学療法なし
- 他の悪性腫瘍に対する同時化学療法なし
内分泌療法:
- 同時ホルモン療法なし
放射線療法:
- 放射線治療歴なし
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey M. Ignatoff, MD、Northshore University Healthsystem
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1998年9月1日
一次修了 (実際)
2002年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年4月17日
最初の投稿 (推定)
2003年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065892
- E-3897
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