Kemoterapi vid behandling av patienter med tidig urinblåscancer
20 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group
Fas II-studie av intravesikal terapi med AD 32 hos patienter med papillärt urotelial karcinom eller karcinom in situ (CIS) som är refraktärt mot tidigare terapi med Bacillus Calmette-Guerin
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi vid behandling av patienter med blåscancer i tidigt skede som inte har svarat på BCG-behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm återfallsfrekvensen och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med återkommande eller refraktär papillär transitionell cellkarcinom i urinblåsan med eller utan carcinom in situ i urinblåsan som behandlats med intravesikal AD 32.
- Utvärdera säkerheten för att administrera detta läkemedel till dessa patienter.
- Bestäm effektiviteten av detta läkemedel, i form av återfallsfrekvens och sjukdomsfri överlevnad, hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienterna är stratifierade enligt cellulär diagnos (papillär övergångscellscancer (Ta/T1) utan karcinom in situ (Tis) vs Tis med eller utan Ta/T1).
Patienterna får intravesikal AD 32 en gång i veckan i 6 veckor.
Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 75 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad återkommande ytlig blåscancer definierad som papillärt övergångscellscancer (stadium Ta/T1) och/eller carcinom in situ (stadium Tis) i urinblåsan
- Inga tecken på invasion av den underliggande muskeln (stadium T2) vid baslinjen
Måste uppfylla 1 av följande kriterier:
- Misslyckande av minst 2 tidigare kurser av intravesikal terapi, varav 1 måste ha varit en kurs av BCG
- Återkommande eller ihållande sjukdom inom 6 månader efter misslyckande med en 6-veckors behandling med BCG följt av underhållsbehandling
- Oförmåga eller olämplighet att genomföra en kur av intravesikal behandling med BCG, och misslyckande med 2 tidigare kurer av intravesikal terapi med ett alternativt medel
- Diagnos måste ha ställts högst 24 månader efter avslutad tidigare behandling med intravesikal immunterapi eller kemoterapi
- Om karcinom in situ är aktuell eller tidigare diagnos, måste biopsierna erhållas från minst 4 platser (kartering av urinblåsan)
- Om prostata urotelial biopsi avslöjar karcinom in situ, måste transuretral prostata resektion utföras före studien
- Papillär sjukdom måste ha genomgått fullständig transuretral resektion (TURT) inom 28 dagar före studien
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- ECOG 0-1
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- WBC större än 4 000/mm^3
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
- SGOT och SGPT mindre än 3 gånger ULN
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
Övrig:
- Normal utvärdering av övre kanalen (uretern och njurbäckenet) inom 6 månader
- Ingen känd känslighet för antracykliner eller för Cremophor EL
- HIV-negativ
- Inget känt AIDS eller HIV-1-associerat komplex
- Ingen annan signifikant samtidig sjukdom
- Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 3 åren förutom ytlig blåscancer, adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen samtidig biologisk responsmodifieringsterapi
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Tidigare oral bropirimin för cancer i urinblåsan tillåts
- Ingen tidigare AD 32 för cancer i urinblåsan
- Ingen annan intravenöst administrerad systemisk kemoterapi för cancer i urinblåsan
- Ingen samtidig kemoterapi för någon annan malignitet
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålbehandling:
- Ingen tidigare strålbehandling
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jeffrey M. Ignatoff, MD, Northshore University Healthsystem
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 1999
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2003
Första postat (Beräknad)
18 april 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Valrubicin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065892
- E-3897
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .