Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en estadio temprano
20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Estudio Fase II de Terapia Intravesical con AD 32 en Pacientes con Carcinoma Urotelial Papilar o Carcinoma In Situ (CIS) Refractarios a Terapia Previa con Bacillus Calmette-Guerin
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga en estadio temprano que no ha respondido a la terapia con BCG.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de recurrencia y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con carcinoma papilar de células de transición de vejiga recurrente o refractario con o sin carcinoma in situ de vejiga tratados con AD 32 intravesical.
- Evaluar la seguridad de administrar este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la eficacia de este fármaco, en términos de tasas de recurrencia y supervivencia libre de enfermedad, en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el diagnóstico celular (carcinoma papilar de células de transición (Ta/T1) sin carcinoma in situ (Tis) frente a Tis con o sin Ta/T1).
Los pacientes reciben AD 32 intravesical una vez a la semana durante 6 semanas.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 75 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - Green Bay
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de vejiga superficial recurrente confirmado histológicamente definido como carcinoma papilar de células de transición (estadio Ta/T1) y/o carcinoma in situ (estadio Tis) de la vejiga urinaria
- Sin evidencia de invasión del músculo subyacente (etapa T2) al inicio del estudio
Debe cumplir con 1 de los siguientes criterios:
- Fracaso de al menos 2 cursos previos de terapia intravesical, 1 de los cuales debe haber sido un curso de BCG
- Enfermedad recurrente o persistente dentro de los 6 meses posteriores al fracaso de un curso de 6 semanas de BCG seguido de terapia de mantenimiento
- Incapacidad o inelegibilidad para completar 1 ciclo de terapia intravesical con BCG y fracaso de 2 ciclos previos de terapia intravesical con un agente alternativo
- El diagnóstico debe haberse realizado no más de 24 meses después de la finalización del tratamiento previo con inmunoterapia o quimioterapia intravesical.
- Si el carcinoma in situ es un diagnóstico actual o anterior, las biopsias deben obtenerse de al menos 4 sitios (mapa de la vejiga)
- Si la biopsia urotelial prostática revela carcinoma in situ, se debe realizar una resección prostática transuretral antes del estudio.
- La enfermedad papilar debe haberse sometido a una resección transuretral completa (TURBT) dentro de los 28 días anteriores al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 4000/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
- SGOT y SGPT menos de 3 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
Otro:
- Evaluación normal del tracto superior (uréter y pelvis renal) dentro de los 6 meses
- Sin sensibilidad conocida a las antraciclinas o a Cremophor EL
- VIH negativo
- No se conocen complejos asociados con el SIDA o el VIH-1
- Ninguna otra enfermedad concurrente significativa
- Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de vejiga superficial, cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o carcinoma in situ del cuello uterino
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin tratamiento modificador de la respuesta biológica concurrente
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Bropirimina oral previa para el cáncer de vejiga permitida
- Sin AD 32 previo por cáncer de vejiga
- Ninguna otra quimioterapia sistémica administrada por vía intravenosa para el cáncer de vejiga
- Sin quimioterapia concurrente para cualquier otra neoplasia maligna
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal concurrente
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey M. Ignatoff, MD, Northshore University Healthsystem
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de abril de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Valrubicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065892
- E-3897
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