- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003129
Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium
Phase-II-Studie zur intravesikalen Therapie mit AD 32 bei Patienten mit papillärem Urothelkarzinom oder Carcinoma in situ (CIS), die auf eine vorherige Therapie mit Bacillus Calmette-Guerin nicht ansprachen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium, die nicht auf eine BCG-Therapie angesprochen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Rezidivrate und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem papillärem Übergangszellkarzinom der Blase mit oder ohne Carcinoma in situ der Blase, die mit intravesikalem AD 32 behandelt wurden.
- Bewerten Sie die Sicherheit der Verabreichung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments in Bezug auf Rezidivraten und krankheitsfreies Überleben bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach zellulärer Diagnose (papilläres Übergangszellkarzinom (Ta/T1) ohne Carcinoma in situ (Tis) vs. Tis mit oder ohne Ta/T1) stratifiziert.
Die Patienten erhalten intravesikal AD 32 einmal wöchentlich für 6 Wochen.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 75 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College Of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigter rezidivierender oberflächlicher Blasenkrebs, definiert als papilläres Übergangszellkarzinom (Stadium Ta/T1) und/oder Carcinoma in situ (Stadium Tis) der Harnblase
- Kein Hinweis auf eine Invasion des darunter liegenden Muskels (Stadium T2) zu Studienbeginn
Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
- Versagen von mindestens 2 vorherigen intravesikalen Therapiezyklen, von denen 1 eine BCG-Zyklus gewesen sein muss
- Rezidivierende oder anhaltende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Versagen einer 6-wöchigen BCG-Kur, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
- Unfähigkeit oder Unfähigkeit, 1 intravesikale Therapie mit BCG abzuschließen, und Versagen von 2 vorherigen intravesikalen Therapien mit einem alternativen Wirkstoff
- Die Diagnose darf nicht später als 24 Monate nach Abschluss einer vorherigen Behandlung mit intravesikaler Immuntherapie oder Chemotherapie gestellt worden sein
- Wenn Carcinoma in situ aktuelle oder frühere Diagnose ist, müssen die Biopsien von mindestens 4 Stellen entnommen werden (Blasenkartierung)
- Wenn die Prostata-Urothelbiopsie ein Karzinom in situ aufdeckt, muss vor der Studie eine transurethrale Prostataresektion durchgeführt werden
- Die Papillenerkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Studie einer vollständigen transurethralen Resektion (TURBT) unterzogen worden sein
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- WBC größer als 4.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
- SGOT und SGPT kleiner als 3 mal ULN
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
Andere:
- Normale Beurteilung der oberen Harnwege (Harnleiter und Nierenbecken) innerhalb von 6 Monaten
- Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Anthracyclinen oder Cremophor EL
- HIV-negativ
- Kein bekannter AIDS- oder HIV-1-assoziierter Komplex
- Keine andere signifikante Begleiterkrankung
- Keine andere frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer oberflächlichem Blasenkrebs, angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine gleichzeitige Therapie mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorheriges orales Bropirimin bei Blasenkrebs erlaubt
- Kein vorheriges AD 32 für Blasenkrebs
- Keine andere intravenös verabreichte systemische Chemotherapie bei Blasenkrebs
- Keine gleichzeitige Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen
Endokrine Therapie:
- Keine begleitende Hormontherapie
Strahlentherapie:
- Keine vorherige Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey M. Ignatoff, MD, NorthShore University HealthSystem
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Valrubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000065892
- E-3897
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Klinische Studien zur Valrubicin
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteEndo PharmaceuticalsAbgeschlossenUrothelkarzinomVereinigte Staaten
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Anthra PharmaceuticalsUnbekanntBlasenkrebsVereinigte Staaten, Kanada
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Endo PharmaceuticalsBeendetKarzinom in situ | Übergangszellkarzinom | Nicht muskelinvasiver BlasenkrebsVereinigte Staaten
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CG Oncology, Inc.BeendetKarzinom in situ | Übergangszellkarzinom | Blasenkrebs | Carcinoma in situ gleichzeitig mit papillären TumorenVereinigte Staaten