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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Phase-II-Studie zur intravesikalen Therapie mit AD 32 bei Patienten mit papillärem Urothelkarzinom oder Carcinoma in situ (CIS), die auf eine vorherige Therapie mit Bacillus Calmette-Guerin nicht ansprachen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs im Frühstadium, die nicht auf eine BCG-Therapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Rezidivrate und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem papillärem Übergangszellkarzinom der Blase mit oder ohne Carcinoma in situ der Blase, die mit intravesikalem AD 32 behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Sicherheit der Verabreichung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Medikaments in Bezug auf Rezidivraten und krankheitsfreies Überleben bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach zellulärer Diagnose (papilläres Übergangszellkarzinom (Ta/T1) ohne Carcinoma in situ (Tis) vs. Tis mit oder ohne Ta/T1) stratifiziert.

Die Patienten erhalten intravesikal AD 32 einmal wöchentlich für 6 Wochen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 75 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College Of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter rezidivierender oberflächlicher Blasenkrebs, definiert als papilläres Übergangszellkarzinom (Stadium Ta/T1) und/oder Carcinoma in situ (Stadium Tis) der Harnblase

    • Kein Hinweis auf eine Invasion des darunter liegenden Muskels (Stadium T2) zu Studienbeginn
  • Muss 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Versagen von mindestens 2 vorherigen intravesikalen Therapiezyklen, von denen 1 eine BCG-Zyklus gewesen sein muss
    • Rezidivierende oder anhaltende Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Versagen einer 6-wöchigen BCG-Kur, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
    • Unfähigkeit oder Unfähigkeit, 1 intravesikale Therapie mit BCG abzuschließen, und Versagen von 2 vorherigen intravesikalen Therapien mit einem alternativen Wirkstoff
  • Die Diagnose darf nicht später als 24 Monate nach Abschluss einer vorherigen Behandlung mit intravesikaler Immuntherapie oder Chemotherapie gestellt worden sein
  • Wenn Carcinoma in situ aktuelle oder frühere Diagnose ist, müssen die Biopsien von mindestens 4 Stellen entnommen werden (Blasenkartierung)
  • Wenn die Prostata-Urothelbiopsie ein Karzinom in situ aufdeckt, muss vor der Studie eine transurethrale Prostataresektion durchgeführt werden
  • Die Papillenerkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Studie einer vollständigen transurethralen Resektion (TURBT) unterzogen worden sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT und SGPT kleiner als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL

Andere:

  • Normale Beurteilung der oberen Harnwege (Harnleiter und Nierenbecken) innerhalb von 6 Monaten
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Anthracyclinen oder Cremophor EL
  • HIV-negativ
  • Kein bekannter AIDS- oder HIV-1-assoziierter Komplex
  • Keine andere signifikante Begleiterkrankung
  • Keine andere frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer oberflächlichem Blasenkrebs, angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Therapie mit Modifikatoren des biologischen Ansprechens

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorheriges orales Bropirimin bei Blasenkrebs erlaubt
  • Kein vorheriges AD 32 für Blasenkrebs
  • Keine andere intravenös verabreichte systemische Chemotherapie bei Blasenkrebs
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie für andere bösartige Erkrankungen

Endokrine Therapie:

  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jeffrey M. Ignatoff, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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