Chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře v časném stadiu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený recidivující povrchový karcinom močového měchýře definovaný jako papilární karcinom z přechodných buněk (stadium Ta/T1) a/nebo karcinom in situ (stadium Tis) močového měchýře

  • Žádný důkaz invaze do základního svalu (stadium T2) na začátku

• Musí splňovat 1 z následujících kritérií:

  • Selhání alespoň 2 předchozích cyklů intravezikální terapie, z nichž 1 musel být cyklem BCG
  • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění do 6 měsíců po selhání 6týdenního cyklu BCG s následnou udržovací terapií
  • Neschopnost nebo nezpůsobilost dokončit 1 cyklus intravezikální terapie s BCG a selhání 2 předchozích cyklů intravezikální terapie s alternativním prostředkem
• Diagnóza musí být provedena nejpozději 24 měsíců po dokončení předchozí léčby intravezikální imunoterapií nebo chemoterapií
• Pokud je karcinom in situ aktuální nebo předchozí diagnóza, musí být biopsie získány alespoň ze 4 míst (mapování močového měchýře)
• Pokud biopsie prostaty odhalí karcinom in situ, musí být před studií provedena transuretrální resekce prostaty
• Papilární onemocnění musí podstoupit kompletní transuretrální resekci (TURBT) během 28 dnů před studií

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC větší než 4 000/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• SGOT a SGPT méně než 3krát ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl

Jiný:

• Vyhodnocení normálního horního traktu (močovodu a ledvinové pánvičky) do 6 měsíců
• Není známa citlivost na antracykliny nebo na Cremophor EL
• HIV negativní
• Žádný známý komplex související s AIDS nebo HIV-1
• Žádné další významné souběžné onemocnění
• Žádná jiná předchozí malignita za poslední 3 roky kromě povrchového karcinomu močového měchýře, adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Ne těhotná nebo kojící
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Žádná souběžná terapie modifikujícími biologickou odpověď

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Předchozí perorální bropirimin pro rakovinu močového měchýře povolen
• Žádné předchozí AD 32 pro rakovinu močového měchýře
• Žádná jiná intravenózně podávaná systémová chemoterapie rakoviny močového měchýře
• Žádná souběžná chemoterapie pro jiné malignity

Endokrinní terapie:

• Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

• Žádná předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění