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초기 단계 방광암 환자 치료의 화학 요법

2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

Bacillus Calmette-Guerin 이전 치료에 불응성인 유두상 요로상피암 또는 상피내암종(CIS) 환자에서 AD 32를 사용한 방광내 치료의 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: BCG 요법에 반응하지 않는 초기 방광암 환자 치료에서 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 방광내 AD 32로 치료된 방광의 상피내암이 있거나 없는 방광의 재발성 또는 불응성 유두상 전이 세포 암종 환자에서 재발률과 무병 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에 대한 이 약 투여의 안전성을 평가하십시오.
  • 이 환자들에서 재발률과 무병 생존의 측면에서 이 약물의 효과를 결정하십시오.

개요: 환자는 세포 진단에 따라 계층화됩니다(상피내 암종(Tis)이 없는 유두상 이행 세포 암종(Ta/T1) 대 Ta/T1이 있거나 없는 Tis).

환자는 6주 동안 일주일에 한 번 방광 내 AD 32를 받습니다.

2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 75명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 방광의 유두상 이행 세포 암종(Ta/T1기) 및/또는 상피내 암종(Tis기)으로 정의되는 조직학적으로 확인된 재발성 표재성 방광암

    • 기준선에서 기저 근육(단계 T2) 침범의 증거 없음

  • 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 최소 2개의 선행 방광내 치료 과정 실패, 그 중 1개는 BCG 과정이어야 함
    • 6주간의 BCG 과정 후 유지 요법 실패 후 6개월 이내에 재발성 또는 지속성 질환
    • BCG로 방광내 요법의 1개 과정을 완료할 수 없거나 부적격, 대체 약제로 방광내 요법의 이전 2개 과정 실패
  • 방광내 면역요법 또는 화학요법으로 이전 치료를 완료한 후 24개월 이내에 진단이 내려져야 합니다.
  • 상피내암종(carcinoma in situ)이 현재 또는 이전 진단인 경우 최소 4개 부위에서 생검을 얻어야 합니다(방광 매핑).
  • 전립선 요로상피 생검에서 상피내암종으로 밝혀지면 연구 전에 경요도 전립선 절제술을 실시해야 합니다.
  • 유두 질환은 연구 전 28일 이내에 완전한 경요도 절제술(TURBT)을 받아야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 4,000/mm^3 이상
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 3배 미만인 SGOT 및 SGPT

신장:

  • 크레아티닌 2.5mg/dL 이하

다른:

  • 6개월 이내 정상 상부 요관(요관 및 신우) 평가
  • 안트라사이클린 또는 Cremophor EL에 대해 알려진 민감도 없음
  • HIV 음성
  • 알려진 AIDS 또는 HIV-1 관련 복합체 없음
  • 다른 중대한 동시 질병 없음
  • 표재성 방광암, 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 이전 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 생물학적 반응 조절제 요법 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 방광암에 대한 사전 경구용 브로피리민 허용
  • 방광암에 대한 이전 AD 32 없음
  • 방광암에 대한 다른 정맥 투여 전신 화학 요법 없음
  • 다른 악성 종양에 대한 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey M. Ignatoff, MD, NorthShore University HealthSystem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065892
  • E-3897

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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