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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II sulla terapia intravescicale con AD 32 in pazienti con carcinoma uroteliale papillare o carcinoma in situ (CIS) refrattari a una precedente terapia con bacillo di Calmette-Guerin

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica in stadio iniziale che non ha risposto alla terapia con BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di recidiva e la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma a cellule transizionali papillari ricorrenti o refrattari della vescica con o senza carcinoma in situ della vescica trattati con AD intravescicale 32.
  • Valutare la sicurezza della somministrazione di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare l'efficacia di questo farmaco, in termini di tassi di recidiva e sopravvivenza libera da malattia, in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla diagnosi cellulare (carcinoma papillare a cellule transizionali (Ta/T1) senza carcinoma in situ (Tis) vs Tis con o senza Ta/T1).

I pazienti ricevono AD 32 intravescicale una volta alla settimana per 6 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 75 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma vescicale superficiale recidivante confermato istologicamente definito come carcinoma papillare a cellule transizionali (stadio Ta/T1) e/o carcinoma in situ (stadio Tis) della vescica urinaria

    • Nessuna evidenza di invasione del muscolo sottostante (stadio T2) al basale

  • Deve soddisfare 1 dei seguenti criteri:

    • Fallimento di almeno 2 precedenti cicli di terapia intravescicale, 1 dei quali deve essere stato un ciclo di BCG
    • Malattia ricorrente o persistente entro 6 mesi dopo il fallimento di un ciclo di 6 settimane di BCG seguito da terapia di mantenimento
    • Incapacità o non idoneità a completare 1 ciclo di terapia intravescicale con BCG e fallimento di 2 precedenti cicli di terapia intravescicale con un agente alternativo
  • La diagnosi deve essere stata fatta non più di 24 mesi dopo il completamento del precedente trattamento con immunoterapia intravescicale o chemioterapia
  • Se il carcinoma in situ è ​​diagnosi attuale o precedente, le biopsie devono essere ottenute da almeno 4 siti (mappatura della vescica)
  • Se la biopsia uroteliale prostatica rivela carcinoma in situ, la resezione prostatica transuretrale deve essere eseguita prima dello studio
  • La malattia papillare deve essere stata sottoposta a resezione transuretrale completa (TURBT) entro 28 giorni prima dello studio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT inferiori a 3 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Altro:

  • Valutazione normale del tratto superiore (uretere e pelvico renale) entro 6 mesi
  • Nessuna sensibilità nota alle antracicline o al Cremophor EL
  • HIV negativo
  • Nessun complesso noto associato all'AIDS o all'HIV-1
  • Nessun'altra malattia concomitante significativa
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 3 anni eccetto il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna terapia concomitante con modificatore della risposta biologica

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente bropirimina orale per il cancro della vescica
  • Nessun precedente AD 32 per cancro alla vescica
  • Nessun'altra chemioterapia sistemica somministrata per via endovenosa per il cancro della vescica
  • Nessuna chemioterapia concomitante per qualsiasi altro tumore maligno

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey M. Ignatoff, MD, Northshore University Healthsystem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2003

Primo Inserito (Stimato)

18 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065892
  • E-3897

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