Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия в лечении пациентов с ранними стадиями рака мочевого пузыря

20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Исследование фазы II внутрипузырной терапии с AD 32 у пациентов с папиллярной уротелиальной карциномой или карциномой in situ (CIS), рефрактерной к предшествующей терапии бациллой Кальметта-Герена

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии при лечении пациентов с раком мочевого пузыря на ранней стадии, которые не ответили на терапию БЦЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту рецидивов и безрецидивную выживаемость у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной папиллярной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря с карциномой in situ мочевого пузыря или без нее, получавших внутрипузырное введение AD 32.
  • Оцените безопасность применения этого препарата у этих пациентов.
  • Определите эффективность этого препарата с точки зрения частоты рецидивов и безрецидивной выживаемости у этих пациентов.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с клеточным диагнозом (папиллярная переходно-клеточная карцинома (Ta/T1) без карциномы in situ (Tis) по сравнению с Tis с или без Ta/T1).

Пациенты получают внутрипузырно AD 32 один раз в неделю в течение 6 недель.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 75 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рецидив поверхностного рака мочевого пузыря, определяемый как папиллярная переходно-клеточная карцинома (стадия Ta/T1) и/или карцинома in situ (стадия Tis) мочевого пузыря

    • Отсутствие признаков инвазии подлежащей мышцы (стадия T2) на исходном уровне

  • Должен соответствовать 1 из следующих критериев:

    • Неэффективность как минимум 2 предшествующих курсов внутрипузырной терапии, 1 из которых должен был быть курсом БЦЖ
    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание в течение 6 мес после неэффективности 6-недельного курса БЦЖ с последующей поддерживающей терапией
    • Невозможность или непригодность для завершения 1 курса внутрипузырной терапии БЦЖ и неэффективность 2 предыдущих курсов внутрипузырной терапии альтернативным препаратом
  • Диагноз должен быть поставлен не позднее, чем через 24 месяца после завершения предшествующего лечения внутрипузырной иммунотерапией или химиотерапией.
  • Если карцинома in situ является текущим или предыдущим диагнозом, биопсия должна быть получена как минимум из 4 мест (картирование мочевого пузыря).
  • Если биопсия уротелия предстательной железы выявляет карциному in situ, перед исследованием необходимо провести трансуретральную резекцию предстательной железы.
  • Папиллярная болезнь должна быть подвергнута полной трансуретральной резекции (ТУР) в течение 28 дней до исследования.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT менее чем в 3 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл

Другой:

  • Нормальная оценка верхних путей (мочеточник и почечная лоханка) в течение 6 месяцев
  • Чувствительность к антрациклинам или Cremophor EL неизвестна.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Комплекс, связанный со СПИДом или ВИЧ-1, неизвестен.
  • Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением поверхностного рака мочевого пузыря, адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие сопутствующей терапии модификаторами биологического ответа

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Допускается пероральный прием бропиримина при раке мочевого пузыря.
  • Нет предшествующей AD 32 для рака мочевого пузыря
  • Никакая другая внутривенная системная химиотерапия при раке мочевого пузыря
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии при любом другом злокачественном новообразовании

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • Без предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jeffrey M. Ignatoff, MD, Northshore University Healthsystem

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065892
  • E-3897

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться