Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza we wczesnym stadium

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II dotyczące leczenia dopęcherzowego AD 32 u pacjentów z rakiem brodawkowatym urotelialnym lub rakiem in situ (CIS) opornym na wcześniejsze leczenie Bacillus Calmette-Guerin

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego we wczesnym stadium, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię BCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie częstości nawrotów i przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z nawracającym lub opornym brodawkowatym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza z lub bez raka in situ pęcherza leczonych dopęcherzowo AD 32.
  • Oceń bezpieczeństwo stosowania tego leku u tych pacjentów.
  • Określ skuteczność tego leku pod względem częstości nawrotów i przeżycia wolnego od choroby u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z diagnozą komórkową (rak brodawkowaty z komórek przejściowych (Ta/T1) bez raka in situ (Tis) vs Tis z lub bez Ta/T1).

Pacjenci otrzymują AD 32 dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 75 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający powierzchowny rak pęcherza moczowego zdefiniowany jako brodawkowaty rak przejściowokomórkowy (stadium Ta/T1) i/lub rak in situ (stadium Tis) pęcherza moczowego

    • Brak dowodów na inwazję mięśnia podstawowego (stadium T2) na początku badania

  • Musi spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • Niepowodzenie co najmniej 2 wcześniejszych kursów terapii dopęcherzowej, z których 1 musiał być kursem BCG
    • Nawracająca lub utrzymująca się choroba w ciągu 6 miesięcy po niepowodzeniu 6-tygodniowego cyklu BCG, po którym następuje leczenie podtrzymujące
    • Niezdolność lub brak uprawnień do ukończenia 1 kursu terapii dopęcherzowej BCG oraz niepowodzenie 2 wcześniejszych kursów terapii dopęcherzowej lekiem alternatywnym
  • Rozpoznanie musi być postawione nie później niż 24 miesiące po zakończeniu wcześniejszego leczenia immunoterapią dopęcherzową lub chemioterapią
  • Jeśli rak in situ jest aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem, biopsje należy pobrać z co najmniej 4 miejsc (mapowanie pęcherza moczowego)
  • Jeśli biopsja urotelialna gruczołu krokowego ujawni raka in situ, przed badaniem należy przeprowadzić przezcewkową resekcję gruczołu krokowego
  • Choroba brodawkowata musi zostać poddana całkowitej resekcji przezcewkowej (TURBT) w ciągu 28 dni przed badaniem

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT mniejsze niż 3-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl

Inny:

  • Prawidłowa ocena górnych dróg moczowych (moczowodów i miedniczek nerkowych) w ciągu 6 miesięcy
  • Brak znanej wrażliwości na antracykliny lub Cremophor EL
  • HIV-ujemny
  • Brak znanego kompleksu związanego z AIDS lub HIV-1
  • Brak innych istotnych współistniejących chorób
  • Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka pęcherza moczowego, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej terapii modyfikatorami odpowiedzi biologicznej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona wcześniejsza doustna bropirymina z powodu raka pęcherza moczowego
  • Brak wcześniejszego AD 32 na raka pęcherza moczowego
  • Żadna inna systemowa chemioterapia podawana dożylnie w leczeniu raka pęcherza moczowego
  • Brak równoczesnej chemioterapii w przypadku jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey M. Ignatoff, MD, NorthShore University HealthSystem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065892
  • E-3897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj