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Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial

20 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudo Fase II da Terapia Intravesical com AD 32 em Pacientes com Carcinoma Urotelial Papilar ou Carcinoma in Situ (CIS) Refratário à Terapia Prévia com Bacillus Calmette-Guerin

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial que não responderam à terapia com BCG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de recorrência e a sobrevida livre de doença em pacientes com carcinoma papilífero de células transicionais recorrente ou refratário da bexiga com ou sem carcinoma in situ da bexiga tratados com AD 32 intravesical.
  • Avalie a segurança da administração desse medicamento nesses pacientes.
  • Determine a eficácia dessa droga, em termos de taxas de recorrência e sobrevida livre de doença, nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico celular (carcinoma de células transicionais papilares (Ta/T1) sem carcinoma in situ (Tis) vs Tis com ou sem Ta/T1).

Os pacientes recebem AD 32 intravesical uma vez por semana durante 6 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 75 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de bexiga superficial recorrente confirmado histologicamente definido como carcinoma de células papilares transicionais (estágio Ta/T1) e/ou carcinoma in situ (estágio Tis) da bexiga urinária

    • Nenhuma evidência de invasão do músculo subjacente (estágio T2) na linha de base
  • Deve atender a 1 dos seguintes critérios:

    • Falha em pelo menos 2 cursos anteriores de terapia intravesical, 1 dos quais deve ter sido um curso de BCG
    • Doença recorrente ou persistente dentro de 6 meses após falha em um curso de 6 semanas de BCG seguido de terapia de manutenção
    • Incapacidade ou inelegibilidade para completar 1 curso de terapia intravesical com BCG e falha de 2 cursos anteriores de terapia intravesical com um agente alternativo
  • O diagnóstico deve ter sido feito até 24 meses após a conclusão do tratamento anterior com imunoterapia ou quimioterapia intravesical
  • Se o carcinoma in situ for diagnóstico atual ou anterior, as biópsias devem ser obtidas de pelo menos 4 locais (mapeamento da bexiga)
  • Se a biópsia urotelial prostática revelar carcinoma in situ, a ressecção prostática transuretral deve ser realizada antes do estudo
  • A doença papilar deve ter sido submetida a ressecção transuretral completa (TURBT) dentro de 28 dias antes do estudo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • WBC maior que 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT e SGPT inferior a 3 vezes o ULN

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,5 mg/dL

Outro:

  • Avaliação normal do trato superior (ureter e pelve renal) em 6 meses
  • Sem sensibilidade conhecida a antraciclinas ou a Cremophor EL
  • HIV negativo
  • Nenhum complexo associado a AIDS ou HIV-1 conhecido
  • Nenhuma outra doença concomitante significativa
  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto câncer de bexiga superficial, câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma terapia modificadora de resposta biológica concomitante

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Bropirimina oral prévia para câncer de bexiga permitida
  • Sem AD 32 anterior para câncer de bexiga
  • Nenhuma outra quimioterapia sistêmica administrada por via intravenosa para câncer de bexiga
  • Sem quimioterapia concomitante para qualquer outra malignidade

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey M. Ignatoff, MD, NorthShore University HealthSystem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimado)

18 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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