- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003129
Quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial
Estudo Fase II da Terapia Intravesical com AD 32 em Pacientes com Carcinoma Urotelial Papilar ou Carcinoma in Situ (CIS) Refratário à Terapia Prévia com Bacillus Calmette-Guerin
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga em estágio inicial que não responderam à terapia com BCG.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de recorrência e a sobrevida livre de doença em pacientes com carcinoma papilífero de células transicionais recorrente ou refratário da bexiga com ou sem carcinoma in situ da bexiga tratados com AD 32 intravesical.
- Avalie a segurança da administração desse medicamento nesses pacientes.
- Determine a eficácia dessa droga, em termos de taxas de recorrência e sobrevida livre de doença, nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o diagnóstico celular (carcinoma de células transicionais papilares (Ta/T1) sem carcinoma in situ (Tis) vs Tis com ou sem Ta/T1).
Os pacientes recebem AD 32 intravesical uma vez por semana durante 6 semanas.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.
RECURSO PROJETADO: Um total de 75 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de bexiga superficial recorrente confirmado histologicamente definido como carcinoma de células papilares transicionais (estágio Ta/T1) e/ou carcinoma in situ (estágio Tis) da bexiga urinária
- Nenhuma evidência de invasão do músculo subjacente (estágio T2) na linha de base
Deve atender a 1 dos seguintes critérios:
- Falha em pelo menos 2 cursos anteriores de terapia intravesical, 1 dos quais deve ter sido um curso de BCG
- Doença recorrente ou persistente dentro de 6 meses após falha em um curso de 6 semanas de BCG seguido de terapia de manutenção
- Incapacidade ou inelegibilidade para completar 1 curso de terapia intravesical com BCG e falha de 2 cursos anteriores de terapia intravesical com um agente alternativo
- O diagnóstico deve ter sido feito até 24 meses após a conclusão do tratamento anterior com imunoterapia ou quimioterapia intravesical
- Se o carcinoma in situ for diagnóstico atual ou anterior, as biópsias devem ser obtidas de pelo menos 4 locais (mapeamento da bexiga)
- Se a biópsia urotelial prostática revelar carcinoma in situ, a ressecção prostática transuretral deve ser realizada antes do estudo
- A doença papilar deve ter sido submetida a ressecção transuretral completa (TURBT) dentro de 28 dias antes do estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 4.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT e SGPT inferior a 3 vezes o ULN
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
Outro:
- Avaliação normal do trato superior (ureter e pelve renal) em 6 meses
- Sem sensibilidade conhecida a antraciclinas ou a Cremophor EL
- HIV negativo
- Nenhum complexo associado a AIDS ou HIV-1 conhecido
- Nenhuma outra doença concomitante significativa
- Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 3 anos, exceto câncer de bexiga superficial, câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma terapia modificadora de resposta biológica concomitante
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Bropirimina oral prévia para câncer de bexiga permitida
- Sem AD 32 anterior para câncer de bexiga
- Nenhuma outra quimioterapia sistêmica administrada por via intravenosa para câncer de bexiga
- Sem quimioterapia concomitante para qualquer outra malignidade
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey M. Ignatoff, MD, NorthShore University HealthSystem
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Valrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065892
- E-3897
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