Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia varhaisvaiheen virtsarakon syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Vaiheen II tutkimus intravesikaalisesta hoidosta AD 32:lla potilailla, joilla on papillaarinen uroteelisyöpä tai karsinooma in situ (CIS), jotka eivät kestä aikaisempaa Bacillus Calmette-Guerin -hoitoa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen virtsarakon syöpä, joka ei ole reagoinut BCG-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä uusiutumisen määrä ja taudista vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen papillaarinen siirtymävaiheen solusyöpä virtsarakon kanssa tai ilman rakkosyöpää in situ ja hoidetaan intravesikaalisella AD 32:lla.
  • Arvioi tämän lääkkeen antamisen turvallisuus näille potilaille.
  • Määritä tämän lääkkeen tehokkuus uusiutumisasteen ja taudista vapaan eloonjäämisen suhteen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan soludiagnoosin mukaan (papillaarinen siirtymäsolusyöpä (Ta/T1) ilman karsinoomaa in situ (Tis) vs. Tis Ta/T1:n kanssa tai ilman).

Potilaat saavat intravesikaalista AD 32:ta kerran viikossa 6 viikon ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 75 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu toistuva pinnallinen virtsarakon syöpä, joka määritellään papillaariseksi siirtymäsolukarsinoomaksi (vaihe Ta/T1) ja/tai virtsarakon in situ karsinoomaksi (vaihe Tis)

    • Ei näyttöä taustalla olevan lihaksen invaasiosta (vaihe T2) lähtötilanteessa

  • On täytettävä yksi seuraavista ehdoista:

    • Vähintään 2 aiemman intravesikaalisen hoitojakson epäonnistuminen, joista yhden on täytynyt olla BCG-kurssi
    • Toistuva tai jatkuva sairaus 6 kuukauden sisällä 6 viikon BCG-kuurin epäonnistumisen jälkeen, jota seuraa ylläpitohoito
    • Kyvyttömyys tai kelpoisuus suorittaa 1 intravesikaalinen hoito BCG:llä ja 2 aiemman intravesikaalisen hoitojakson epäonnistuminen vaihtoehtoisella lääkkeellä
  • Diagnoosi on saatava tehdä aikaisintaan 24 kuukautta aiemman intravesikaalisen immunoterapian tai kemoterapian jälkeen
  • Jos karsinooma in situ on nykyinen tai aiemmin diagnosoitu, biopsiat on otettava vähintään 4 paikasta (virtsarakon kartoitus)
  • Jos eturauhasen uroteelibiopsia paljastaa karsinooman in situ, transuretraalinen eturauhasen resektio on suoritettava ennen tutkimusta
  • Papillaarisairaudelle on täytynyt tehdä täydellinen transuretraalinen resektio (TURBT) 28 päivän sisällä ennen tutkimusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT alle 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl

Muuta:

  • Normaali yläteiden (virtsanjohdin ja munuaislantio) arviointi 6 kuukauden sisällä
  • Ei tunnettua herkkyyttä antrasykliineille tai Cremophor EL:lle
  • HIV negatiivinen
  • Ei tunnettua AIDSiin tai HIV-1:een liittyvää kompleksia
  • Ei muita merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi pinnallinen virtsarakon syöpä, asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista biologista vastetta modifioivaa hoitoa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aiempi oraalinen bropirimiini virtsarakon syövän hoitoon sallittu
  • Ei aikaisempaa AD 32:ta virtsarakon syöpää varten
  • Ei muuta suonensisäisesti annettavaa systeemistä kemoterapiaa virtsarakon syöpää varten
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey M. Ignatoff, MD, NorthShore University HealthSystem

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065892
  • E-3897

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa