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化疗治疗早期膀胱癌患者

2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

AD 32 膀胱内治疗乳头状尿路上皮癌或原位癌 (CIS) 患者的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：II 期试验研究化疗在治疗对 BCG 治疗无反应的早期膀胱癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定膀胱内 AD 32 治疗的复发或难治性乳头状移行细胞癌伴或不伴膀胱原位癌患者的复发率和无病生存期。
  • 评估在这些患者中使用该药物的安全性。
  • 根据复发率和无病生存率，确定该药物在这些患者中的有效性。

大纲：根据细胞诊断对患者进行分层（乳头状移行细胞癌 (Ta/T1) 无原位癌 (Tis) 与有或无 Ta/T1 的 Tis）。

患者每周一次接受膀胱内 AD 32，持续 6 周。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将累计 75 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的复发性浅表性膀胱癌定义为乳头状移行细胞癌（Ta/T1 期）和/或膀胱原位癌（Tis 期）

    • 基线时没有证据表明下方肌肉（T2 期）受到侵袭

  • 必须满足以下条件之一：

    • 至少 2 个先前的膀胱内治疗疗程失败，其中 1 个疗程必须是 BCG
    • 在连续 6 周的 BCG 疗程和维持治疗失败后 6 个月内疾病复发或持续存在
    • 不能或不合格完成 1 个疗程的 BCG 膀胱内治疗，以及 2 个先前疗程的替代药物膀胱内治疗失败
  • 诊断必须在完成膀胱内免疫疗法或化学疗法的先前治疗后不超过 24 个月内做出
  • 如果原位癌是当前或先前的诊断，则必须从至少 4 个部位进行活检（膀胱标测）
  • 如果前列腺尿路上皮活检显示原位癌，则必须在研究前进行经尿道前列腺切除术
  • 乳头状疾病必须在研究前 28 天内接受过完全经尿道切除术 (TURBT)

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-1

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 白细胞大于 4,000/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • SGOT 和 SGPT 低于 ULN 的 3 倍

肾脏：

  • 肌酐不超过 2.5 mg/dL

其他：

  • 6 个月内正常上尿路（输尿管和肾盂）评估
  • 对蒽环类药物或克列莫佛 EL 没有已知的敏感性
  • 艾滋病毒阴性
  • 没有已知的 AIDS 或 HIV-1 相关复合体
  • 无其他重大并发疾病
  • 除浅表性膀胱癌、充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他既往恶性肿瘤
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 见疾病特征
  • 没有同时进行的生物反应调节剂治疗

化疗：

  • 见疾病特征
  • 允许先前口服溴吡明治疗膀胱癌
  • 没有先前的 AD 32 膀胱癌
  • 膀胱癌无其他静脉内全身化疗
  • 没有任何其他恶性肿瘤的同步化疗

内分泌治疗：

  • 没有同时进行激素治疗

放疗：

  • 没有事先放疗
  • 无同步放疗

外科手术：

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Jeffrey M. Ignatoff, MD、Northshore University Healthsystem

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

2002年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年4月17日

首次发布 (估计的)

2003年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000065892
  • E-3897

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