Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med tidligt stadie af blærekræft

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie af intravesikal terapi med AD 32 hos patienter med papillært urothelial carcinom eller carcinoma in situ (CIS) refraktært til tidligere terapi med Bacillus Calmette-Guerin

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi til behandling af patienter med tidligt stadie af blærekræft, som ikke har reageret på BCG-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem recidivhyppigheden og sygdomsfri overlevelse hos patienter med recidiverende eller refraktær papillær overgangscellecarcinom i blæren med eller uden carcinom in situ i blæren behandlet med intravesikal AD 32.
  • Evaluer sikkerheden ved at administrere dette lægemiddel til disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette lægemiddel i form af gentagelsesrater og sygdomsfri overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter cellulær diagnose (papillær overgangscellecarcinom (Ta/T1) uden carcinom in situ (Tis) vs Tis med eller uden Ta/T1).

Patienter får intravesikal AD 32 én gang om ugen i 6 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 75 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet tilbagevendende overfladisk blærekræft defineret som papillær overgangscellecarcinom (stadium Ta/T1) og/eller carcinom in situ (stadium Tis) i urinblæren

    • Ingen tegn på invasion af den underliggende muskel (stadium T2) ved baseline

  • Skal opfylde 1 af følgende kriterier:

    • Mislykket mindst 2 tidligere forløb med intravesikal terapi, hvoraf 1 skal have været et forløb med BCG
    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom inden for 6 måneder efter mislykket et 6-ugers BCG-forløb efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
    • Manglende evne eller egnethed til at gennemføre 1 forløb med intravesikal behandling med BCG og svigt af 2 tidligere forløb med intravesikal terapi med et alternativt middel
  • Diagnosen skal ikke være stillet mere end 24 måneder efter afslutning af forudgående behandling med intravesikal immunterapi eller kemoterapi
  • Hvis carcinoma in situ er aktuel eller tidligere diagnosticeret, skal biopsierne tages fra mindst 4 steder (blærekortlægning)
  • Hvis prostata urothelial biopsi afslører carcinoma in situ, skal transurethral prostata resektion udføres før undersøgelse
  • Papillær sygdom skal have gennemgået fuldstændig transurethral resektion (TURBT) inden for 28 dage før undersøgelsen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 4.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT mindre end 3 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL

Andet:

  • Normal vurdering af øvre kanal (ureter og nyrebækken) inden for 6 måneder
  • Ingen kendt følsomhed over for antracykliner eller over for Cremophor EL
  • HIV negativ
  • Intet kendt AIDS eller HIV-1 associeret kompleks
  • Ingen anden væsentlig samtidig sygdom
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 3 år undtagen overfladisk blærekræft, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig biologisk responsmodificerende behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere oral bropirimin til blærekræft tilladt
  • Ingen tidligere AD 32 for blærekræft
  • Ingen anden intravenøst ​​administreret systemisk kemoterapi mod blærekræft
  • Ingen samtidig kemoterapi for nogen anden malignitet

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey M. Ignatoff, MD, Northshore University Healthsystem

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2003

Først opslået (Anslået)

18. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065892
  • E-3897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med valrubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner