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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie à un stade précoce

20 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Étude de phase II sur la thérapie intravésicale avec AD 32 chez des patients atteints de carcinome urothélial papillaire ou de carcinome in situ (CIS) réfractaire à un traitement antérieur avec le bacille de Calmette-Guérin

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie à un stade précoce qui n'a pas répondu au traitement par le BCG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de récidive et la survie sans maladie chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles papillaires récurrent ou réfractaire de la vessie avec ou sans carcinome in situ de la vessie traité par AD 32 intravésical.
  • Évaluer l'innocuité de l'administration de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'efficacité de ce médicament, en termes de taux de récidive et de survie sans maladie, chez ces patients.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon le diagnostic cellulaire (carcinome papillaire à cellules transitionnelles (Ta/T1) sans carcinome in situ (Tis) vs Tis avec ou sans Ta/T1).

Les patients reçoivent AD 32 par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 75 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la vessie superficiel récidivant histologiquement confirmé défini comme un carcinome papillaire à cellules transitionnelles (stade Ta/T1) et/ou un carcinome in situ (stade Tis) de la vessie

    • Aucun signe d'envahissement du muscle sous-jacent (stade T2) au départ

  • Doit répondre à 1 des critères suivants :

    • Échec d'au moins 2 cycles antérieurs de thérapie intravésicale, dont 1 doit avoir été un cycle de BCG
    • Maladie récurrente ou persistante dans les 6 mois suivant l'échec d'un traitement de 6 semaines par le BCG suivi d'un traitement d'entretien
    • Incapacité ou inéligibilité à terminer 1 cycle de thérapie intravésicale avec le BCG et échec de 2 cycles antérieurs de thérapie intravésicale avec un agent alternatif
  • Le diagnostic doit avoir été posé au plus tard 24 mois après la fin d'un traitement antérieur par immunothérapie ou chimiothérapie intravésicale
  • Si le carcinome in situ est un diagnostic actuel ou antérieur, les biopsies doivent être obtenues à partir d'au moins 4 sites (cartographie de la vessie)
  • Si la biopsie urothéliale prostatique révèle un carcinome in situ, une résection prostatique transurétrale doit être effectuée avant l'étude
  • La maladie papillaire doit avoir subi une résection transurétrale complète (TURBT) dans les 28 jours précédant l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 4 000/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT moins de 3 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL

Autre:

  • Évaluation normale des voies supérieures (uretère et pelvien rénal) dans les 6 mois
  • Aucune sensibilité connue aux anthracyclines ou au Cremophor EL
  • VIH négatif
  • Aucun complexe connu associé au SIDA ou au VIH-1
  • Aucune autre maladie concomitante importante
  • Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer superficiel de la vessie, d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun traitement modificateur de la réponse biologique concomitant

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Antécédents de bropirimine par voie orale pour le cancer de la vessie autorisés
  • Pas d'AD 32 antérieur pour le cancer de la vessie
  • Aucune autre chimiothérapie systémique administrée par voie intraveineuse pour le cancer de la vessie
  • Pas de chimiothérapie concomitante pour toute autre tumeur maligne

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeffrey M. Ignatoff, MD, Northshore University Healthsystem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2003

Première publication (Estimé)

18 avril 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065892
  • E-3897

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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