Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia a korai stádiumú hólyagrákos betegek kezelésében

2023. június 20. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

II. fázisú vizsgálat az intravesicalis terápiáról AD 32-vel olyan betegeknél, akik papilláris urotheliális karcinómában vagy carcinoma in situ (CIS) nem reagáltak a korábbi Bacillus Calmette-Guerin-kezelésre

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: Fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a kiújulási arányt és a betegségmentes túlélést az intravesicalis AD 32-vel kezelt visszatérő vagy refrakter papilláris átmeneti sejtes húgyhólyagkarcinómában in situ hólyagcarcinomával vagy anélkül.
  • Értékelje a gyógyszer alkalmazásának biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek a hatékonyságát a kiújulási arány és a betegségmentes túlélés szempontjából ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket sejtdiagnózis szerint osztályozzák (papilláris átmeneti sejtkarcinóma (Ta/T1) in situ carcinoma nélkül (Tis) vs. Tis Ta/T1-gyel vagy anélkül).

A betegek intravesicalis AD 32-t kapnak hetente egyszer 6 héten keresztül.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 75 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt ismétlődő felületes húgyhólyagrák, amelyet a húgyhólyag papilláris átmeneti sejtes karcinómájaként (Ta/T1 stádium) és/vagy in situ karcinómájaként (Tis stádium) határoznak meg.

    • A kiinduláskor nincs bizonyíték a mögöttes izom inváziójára (T2 stádium).

  • Meg kell felelnie az alábbi kritériumok közül 1-nek:

    • Legalább 2 korábbi intravesicalis terápia sikertelensége, amelyek közül az egyiknek BCG-kúrának kell lennie
    • Ismétlődő vagy tartós betegség 6 hónapon belül a 6 hetes BCG-kúra sikertelensége után, amelyet fenntartó terápia követ
    • Képtelenség vagy alkalmatlanság 1 intravesicalis BCG-kezelési kúra elvégzésére, és 2 korábbi intravesicalis terápia sikertelensége alternatív szerrel
  • A diagnózist legkésőbb 24 hónappal az előző intravesicalis immunterápiás vagy kemoterápiás kezelés befejezése után kell felállítani
  • Ha in situ karcinóma aktuális vagy korábban diagnosztizált, a biopsziát legalább 4 helyről kell venni (hólyag-térképezés)
  • Ha a prosztata uroteliális biopsziája in situ karcinómát mutat ki, a vizsgálat előtt transzuretrális prosztata reszekciót kell végezni
  • A papilláris betegségnek teljes transzuretrális reszekción (TURBT) kell átesnie a vizsgálat előtt 28 napon belül

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 4000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határ (ULN) kétszerese
  • SGOT és SGPT kevesebb, mint a ULN háromszorosa

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t

Egyéb:

  • Normál felső traktus (ureter és vesemedence) értékelése 6 hónapon belül
  • Nem ismert érzékenység antraciklinekre vagy Cremophor EL-re
  • HIV negatív
  • Nem ismert AIDS vagy HIV-1-hez kapcsolódó komplex
  • Nincs más jelentős egyidejű betegség
  • Az elmúlt 3 év során nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a felületes hólyagrákot, a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs párhuzamos biológiai válaszmódosító terápia

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Előzetes orális bropirimin adása hólyagrák esetén megengedett
  • Nincs előzetes AD 32 hólyagrák miatt
  • Nincs más intravénásan beadott szisztémás kemoterápia a hólyagrák kezelésére
  • Nincs egyidejű kemoterápia más rosszindulatú daganatok kezelésére

Endokrin terápia:

  • Nincs egyidejű hormonterápia

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeffrey M. Ignatoff, MD, Northshore University Healthsystem

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 17.

Első közzététel (Becsült)

2003. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000065892
  • E-3897

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel