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再発または難治性急性骨髄性白血病患者の治療におけるインターロイキン-2

2012年6月29日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

進行の遅い急性骨髄性白血病 (AML) 患者および自家幹細胞移植または化学療法後の骨髄芽球症が限られている患者における rH インターロイキン 2 の有効性に関する第 II 相試験

理論的根拠: インターロイキン-2 は人の白血球を刺激して、急性骨髄性白血病細胞を殺す可能性があります。

目的: 以前の治療後に再発した急性骨髄性白血病患者の治療におけるインターロイキン-2 の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 自家骨髄または末梢血幹細胞移植後の最初の再発時、またはより進行した疾患のいずれかで、骨髄芽球症が限られているゆっくりと進行する急性骨髄性白血病患者におけるインターロイキン-2 (IL-2) の治療活性を評価する（すなわち、化学療法レジメンに抵抗性）。 Ⅱ． これらの患者における IL-2 の急性副作用を特徴付けます。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設研究です。 患者は、以前に失敗した治療の 2 つのカテゴリーに層別化されます (自家骨髄または末梢血幹細胞移植後の最初の再発 vs 最初またはその後の再発で、従来の治療に難治性または不適格)。 インターロイキン-2 (IL-2) は、連続 5 日間連続静脈内注入として投与され、最初のサイクルでは毎日漸増用量で投与されます。 個々の最大耐用量（MTD）が決定されたら、MTD でさらに 3 サイクル投与します。 各治療サイクルの間に 3 日間の休息があります。 誘導段階の後、最後の誘導治療の4週間後に開始するIL-2の維持サイクルを投与する。 IL-2 の維持サイクルは、4 週間ごとに 2 年間連続 5 日間、その後は隔月で最大 3 年間皮下投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで最大 5 年間継続します。 患者は、最初の 2 年間は 4 週間ごとに、その後 3 年間または進行が記録されるまで 8 週間ごとに、その後は死亡するまで 3 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: 最大 86 人の患者 (移植患者 57 人、非移植患者 29 人) が 2 年以内にこの研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome、イタリア、00144
        • Ospedale San Eugenio
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ、NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、41000
        • University Hospital Rebro
  • フランス
      • Paris、フランス、75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴：組織学的に確認された急性骨髄性白血病（AML）で、以前の治療後に再発したもの 5％を超え30％未満の骨髄芽球によって定義されるゆっくりと進行する疾患 2週間間隔で採取された少なくとも2つの骨髄吸引物によって確認される自家骨髄または末梢血幹細胞移植後の最初の再発、または 最初またはその後の再発である

患者の特徴: 年齢: 18 ～ 60 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが通常の 2 倍未満 腎臓: クレアチニンが通常の 2 倍未満 心血管: 駆出率が正常 肺: PLCO拡散率が 60% を超える その他: 活動性の制御されていない感染症がない その他の進行性の悪性疾患がない 非悪性全身性疾患による医学的リスクが低い

以前の同時療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: ステロイドの併用なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: インドメタシンの併用なし その他の併用抗がん剤または治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

捜査官

  • スタディチェア：Roel Willemze, MD, PhD、Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

一次修了 (実際)

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月29日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EORTC-06964

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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