Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

ZIELE: I. Bewertung der therapeutischen Aktivität von Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit langsam fortschreitender akuter myeloischer Leukämie mit begrenzter Knochenmarkblastose entweder beim ersten Rückfall nach autologer Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation oder bei fortgeschrittener Erkrankung (d. h. refraktär gegenüber Chemotherapieschemata). II. Charakterisieren Sie die akuten Nebenwirkungen von IL-2 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in zwei Kategorien früherer fehlgeschlagener Behandlungen stratifiziert (erster Rückfall nach autologer Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation vs. erster oder nachfolgender Rückfall, entweder refraktär oder für eine weitere konventionelle Behandlung nicht geeignet). Interleukin-2 (IL-2) wird als intravenöse Dauerinfusion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in täglich ansteigenden Dosen für den ersten Zyklus verabreicht. Wenn die individuelle maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wurde, werden 3 weitere Zyklen bei der MTD gegeben. Zwischen jedem Behandlungszyklus liegen 3 Ruhetage. Nach der Induktionsphase werden Erhaltungszyklen von IL-2 verabreicht, beginnend 4 Wochen nach der letzten Induktionsbehandlung. Erhaltungszyklen von IL-2 werden subkutan an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 4 Wochen für 2 Jahre und anschließend alle zwei Monate für maximal 3 Jahre verabreicht. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität für maximal 5 Jahre fortgesetzt. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 4 Wochen, dann in den nächsten 3 Jahren alle 8 Wochen oder bis zur dokumentierten Progression und dann alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUGANG: Maximal 86 (57 transplantierte; 29 nicht transplantierte Patienten) Patienten werden innerhalb von 2 Jahren in diese Studie aufgenommen.