Interleucina-2 en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena aguda en recaída o refractaria

OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad terapéutica de la interleucina-2 (IL-2) en pacientes con leucemia mieloide aguda de evolución lenta con blastosis limitada de la médula ósea, ya sea en la primera recaída después de un trasplante autólogo de médula ósea o de células madre de sangre periférica, o con una enfermedad más avanzada. (es decir, refractarios a los regímenes de quimioterapia). II. Caracterizar los efectos secundarios agudos de la IL-2 en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado. Los pacientes se estratifican en dos categorías de tratamientos previos fallidos (primera recaída después de un trasplante autólogo de médula ósea o de células madre de sangre periférica frente a la primera recaída o la subsiguiente, ya sea refractaria o no elegible para tratamiento convencional adicional). La interleucina-2 (IL-2) se administra como infusión intravenosa continua durante 5 días consecutivos en dosis crecientes diarias durante el primer ciclo. Cuando se ha determinado la dosis máxima tolerada (MTD) individual, se administran 3 ciclos más en la MTD. Hay 3 días de descanso entre cada ciclo de tratamiento. Después de la fase de inducción, se administran ciclos de mantenimiento de IL-2 a partir de las 4 semanas posteriores al último tratamiento de inducción. Los ciclos de mantenimiento de IL-2 se administran por vía subcutánea durante 5 días consecutivos cada 4 semanas durante 2 años, y posteriormente cada dos meses durante un máximo de 3 años. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable durante un máximo de 5 años. Los pacientes son seguidos cada 4 semanas durante los primeros 2 años, luego cada 8 semanas durante los siguientes 3 años o hasta progresión documentada, y luego cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un máximo de 86 (57 trasplantados; 29 pacientes no trasplantados) pacientes se acumularán en este estudio dentro de 2 años.