Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-2 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi

29. juni 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II undersøgelse af effektiviteten af ​​rH interleukin-2 hos patienter med langsomt fremadskridende akut myelogen leukæmi (AML) og med begrænset knoglemarvsblastose efter autolog stamcelletransplantation eller kemoterapi

RATIONALE: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe akutte myelogene leukæmiceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​interleukin-2 til behandling af patienter med akut myelogen leukæmi, som er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder den terapeutiske aktivitet af interleukin-2 (IL-2) hos patienter med langsomt fremadskridende akut myeloid leukæmi med begrænset knoglemarvsblastose enten ved første tilbagefald efter autolog knoglemarv eller perifer blodstamcelletransplantation, eller med mere fremskreden sygdom (dvs. refraktær over for kemoterapiregimer). II. Karakteriser de akutte bivirkninger af IL-2 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret i to kategorier af tidligere mislykkede behandlinger (første tilbagefald efter autolog knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation versus første eller efterfølgende tilbagefald enten refraktært eller ikke kvalificeret til yderligere konventionel behandling). Interleukin-2 (IL-2) administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion i 5 på hinanden følgende dage ved daglige eskalerende doser i den første cyklus. Når den individuelle maksimalt tolererede dosis (MTD) er blevet bestemt, gives der yderligere 3 cyklusser ved MTD'en. Der er 3 dages hvile mellem hver behandlingscyklus. Efter induktionsfasen administreres vedligeholdelsescyklusser af IL-2 startende 4 uger efter den sidste induktionsbehandling. Vedligeholdelsescyklusser af IL-2 administreres subkutant på 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge i 2 år, og efterfølgende hver anden måned i maksimalt 3 år. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet i højst 5 år. Patienterne følges hver 4. uge i løbet af de første 2 år, derefter hver 8. uge i løbet af de næste 3 år eller indtil dokumenteret progression, og derefter hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Maksimalt 86 (57 transplanterede; 29 patienter ikke-transplanterede) patienter vil blive opsamlet i denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet akut myeloid leukæmi (AML), der er vendt tilbage efter tidligere behandling(er) Langsomt fremadskridende sygdom som defineret ved knoglemarvsblaster på mere end 5 % og mindre end 30 % bekræftet af mindst 2 marvaspirater taget med 2 ugers mellemrum Skal være i enten: Første tilbagefald efter autolog knoglemarv eller perifer blodstamcelletransplantation ELLER Første eller efterfølgende tilbagefald enten refraktært eller ikke kvalificeret til yderligere konventionelle behandlingsregimer

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 2 gange normalt Nyre: Kreatinin mindre end 2 gange normalt Hjerte-kar: Ejektionsfraktion normal Lunge: PLCO diffusion større end 60 % Andet: Ingen aktive ukontrollerede infektioner Ingen anden progressiv malign sygdom Ikke en ringe medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen samtidig indomethacin Ingen anden samtidig anticancer- eller undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (Skøn)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-06964

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aldesleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner