Interleukina-2 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Badanie II fazy skuteczności rH interleukiny-2 u pacjentów z wolno postępującą ostrą białaczką szpikową (AML) i ograniczoną blastozą szpiku kostnego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub chemioterapii
UZASADNIENIE: Interleukina-2 może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek ostrej białaczki szpikowej.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności interleukiny-2 w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową, która uległa nawrotowi po wcześniejszym leczeniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena działania terapeutycznego interleukiny-2 (IL-2) u pacjentów z wolno postępującą ostrą białaczką szpikową z ograniczoną blastozą szpiku kostnego w pierwszym nawrocie po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej lub z bardziej zaawansowaną chorobą (tj. oporne na schematy chemioterapii). II. Scharakteryzuj ostre skutki uboczne IL-2 u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na dwie kategorie wcześniejszych nieudanych terapii (pierwszy nawrót po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej vs pierwszy lub kolejny nawrót oporny lub niekwalifikujący się do dalszego leczenia konwencjonalnego). Interleukinę-2 (IL-2) podaje się w ciągłym wlewie dożylnym przez 5 kolejnych dni w dziennych rosnących dawkach w pierwszym cyklu. Po określeniu indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podaje się jeszcze 3 cykle przy MTD. Pomiędzy każdym cyklem leczenia są 3 dni przerwy. Po fazie indukcyjnej podaje się cykle podtrzymujące IL-2, począwszy od 4 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym. Cykle podtrzymujące IL-2 podaje się podskórnie przez 5 kolejnych dni co 4 tygodnie przez 2 lata, a następnie co drugi miesiąc przez maksymalnie 3 lata. Leczenie kontynuuje się do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności przez maksymalnie 5 lat. Pacjentów obserwuje się co 4 tygodnie przez pierwsze 2 lata, następnie co 8 tygodni przez kolejne 3 lata lub do czasu udokumentowanej progresji choroby, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 86 (57 pacjentów po przeszczepie; 29 pacjentów bez przeszczepu) pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Villejuif, Francja, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome, Włochy, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzona ostra białaczka szpikowa (AML), która nawróciła po uprzednim leczeniu. Wolno postępująca choroba, określona przez blasty szpiku kostnego powyżej 5% i mniej niż 30% potwierdzone przez co najmniej 2 aspiraty szpiku pobrane w odstępie 2 tygodni Musi być w: pierwszym nawrocie po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego lub komórkach macierzystych krwi obwodowej LUB pierwszym lub kolejnym nawrocie opornym lub niekwalifikującym się do dalszych konwencjonalnych schematów leczenia
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 60 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej 2-krotności normy Nerki: Kreatynina poniżej 2-krotności normy Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa w normie Płuc: PLCO dyfuzja większa niż 60% Inne: Brak aktywnych niekontrolowanych infekcji Brak innych postępujących chorób nowotworowych Nie stanowi niskiego ryzyka medycznego ze względu na niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Bez równoczesnych sterydów Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Bez równoczesnej indometacyny Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej lub eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-06964
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .