Interleukin-2 vid behandling av patienter med återfall eller refraktär akut myelogen leukemi
Fas II-studie av effekten av rH interleukin-2 hos patienter med långsamt fortskridande akut myelogen leukemi (AML) och med begränsad benmärgsblastos efter autolog stamcellstransplantation eller kemoterapi
RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda akuta myelogena leukemiceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 vid behandling av patienter med akut myelogen leukemi som har återfallit efter tidigare behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöma den terapeutiska aktiviteten av interleukin-2 (IL-2) hos patienter med långsamt fortskridande akut myeloid leukemi med begränsad benmärgsblastos antingen i första skov efter autolog benmärgs- eller perifer blodstamcellstransplantation, eller med mer avancerad sjukdom (dvs refraktär mot kemoterapiregimer). II. Karakterisera de akuta biverkningarna av IL-2 hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad multicenterstudie. Patienterna delas in i två kategorier av tidigare misslyckade behandlingar (första återfall efter autolog benmärgs- eller perifer blodstamcellstransplantation jämfört med första eller efterföljande återfall, antingen refraktärt eller inte kvalificerat för ytterligare konventionell behandling). Interleukin-2 (IL-2) administreras som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 på varandra följande dagar vid dagliga eskalerande doser under den första cykeln. När den individuella maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts, ges ytterligare 3 cykler vid MTD. Det finns 3 dagars vila mellan varje behandlingscykel. Efter induktionsfasen administreras underhållscykler av IL-2 med början 4 veckor efter den sista induktionsbehandlingen. Underhållscykler av IL-2 administreras subkutant 5 dagar i följd var 4:e vecka i 2 år, och därefter varannan månad i maximalt 3 år. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet i maximalt 5 år. Patienterna följs var 4:e vecka under de första 2 åren, sedan var 8:e vecka under de kommande 3 åren eller tills dokumenterad progression, och sedan var 3:e månad fram till döden.
PROJEKTERAD ANVÄNDNING: Maximalt 86 (57 transplanterade; 29 patienter icke-transplanterade) patienter kommer att samlas in i denna studie inom 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome, Italien, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad akut myeloid leukemi (AML) som har återfallit efter tidigare behandling(er) Långsamt fortskridande sjukdom definierad av benmärgssprängningar på mer än 5 % och mindre än 30 % bekräftat av minst 2 märgsaspirationer med 2 veckors mellanrum Måste vara i antingen: Första återfall efter autolog benmärgs- eller perifer blodstamcellstransplantation ELLER Första eller efterföljande återfall antingen refraktärt eller inte kvalificerat för ytterligare konventionella behandlingsregimer
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 60 Prestationsstatus: WHO 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än 2 gånger normalt Njure: Kreatinin mindre än 2 gånger normalt Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion normal Lung: PLCO diffusion större än 60 % Övrigt: Inga aktiva okontrollerade infektioner Ingen annan progressiv malign sjukdom Inte en dålig medicinsk risk på grund av icke-maligna systemsjukdomar
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Endokrin terapi: Inga samtidiga steroider Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Ej specificerad Övrigt: Inget samtidig indometacin Ingen annan samtidig anticancer- eller undersökningsterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-06964
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .