Interleucina-2 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
Estudo de Fase II da eficácia da rH Interleucina-2 em pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) de progressão lenta e com blastose limitada da medula óssea após transplante autólogo de células-tronco ou quimioterapia
JUSTIFICAÇÃO: A interleucina-2 pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células de leucemia mielóide aguda.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da interleucina-2 no tratamento de pacientes com leucemia mielóide aguda que recidivou após o tratamento anterior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade terapêutica da interleucina-2 (IL-2) em pacientes com leucemia mielóide aguda de progressão lenta com blastose medular limitada, seja na primeira recidiva após transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico, ou com doença mais avançada (ou seja, refratários a regimes de quimioterapia). II. Caracterize os efeitos colaterais agudos da IL-2 nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico. Os pacientes são estratificados em duas categorias de tratamentos anteriores com falha (primeira recaída após transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico versus primeira recaída ou recidiva subsequente refratária ou não elegível para tratamento convencional adicional). A interleucina-2 (IL-2) é administrada como uma infusão intravenosa contínua em 5 dias consecutivos em doses crescentes diárias para o primeiro ciclo. Quando a dose individual máxima tolerada (MTD) for determinada, mais 3 ciclos são administrados no MTD. Há 3 dias de descanso entre cada ciclo de tratamento. Após a fase de indução, são administrados ciclos de manutenção de IL-2 começando 4 semanas após o último tratamento de indução. Ciclos de manutenção de IL-2 são administrados por via subcutânea em 5 dias consecutivos a cada 4 semanas por 2 anos e, subsequentemente, a cada dois meses por no máximo 3 anos. O tratamento continua até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável por no máximo 5 anos. Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas durante os primeiros 2 anos, depois a cada 8 semanas durante os próximos 3 anos ou até a progressão documentada e, então, a cada 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 86 (57 pacientes transplantados; 29 pacientes não transplantados) serão incluídos neste estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Zagreb, Croácia, 41000
- University Hospital Rebro
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Paris, França, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rome, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Rome, Itália, 00144
- Ospedale San Eugenio
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia mieloide aguda (LMA) confirmada histologicamente que recidivou após tratamento(s) anterior(es) Doença de progressão lenta definida por blastos de medula óssea superiores a 5% e inferiores a 30% confirmados por pelo menos 2 aspirados de medula retirados com 2 semanas de intervalo Deve estar em: Primeira recidiva após transplante autólogo de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico OU Primeira recidiva ou recidiva subsequente refratária ou não elegível para outros regimes de tratamento convencionais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 60 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o normal Cardiovascular: Fração de ejeção normal Pulmonar: PLCO difusão superior a 60% Outros: Nenhuma infecção ativa não controlada Nenhuma outra doença maligna progressiva Não é um risco médico baixo por causa de doença sistêmica não maligna
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte as Características da doença Quimioterapia: Consulte as Características da doença Terapia endócrina: Sem esteróides concomitantes Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outros: Sem indometacina concomitante Sem outra terapia anticancerígena ou experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-06964
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