Interleukine-2 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Étude de phase II sur l'efficacité de l'interleukine-2 rH chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) à évolution lente et présentant une blastose médullaire limitée après une greffe de cellules souches autologues ou une chimiothérapie
JUSTIFICATION : L'interleukine-2 peut stimuler les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules de la leucémie myéloïde aiguë.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'interleukine-2 dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë qui a rechuté après un traitement antérieur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité thérapeutique de l'interleukine-2 (IL-2) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë à progression lente avec blastose médullaire limitée soit en première rechute après une greffe autologue de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique, soit avec une maladie plus avancée (c'est-à-dire, réfractaires aux régimes de chimiothérapie). II. Caractériser les effets secondaires aigus de l'IL-2 chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée et multicentrique. Les patients sont stratifiés en deux catégories d'échecs thérapeutiques antérieurs (première rechute après greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique vs première rechute ou rechute ultérieure réfractaire ou non éligible à un traitement conventionnel ultérieur). L'interleukine-2 (IL-2) est administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours consécutifs à des doses croissantes quotidiennes pour le premier cycle. Lorsque la dose maximale tolérée individuelle (MTD) a été déterminée, 3 cycles supplémentaires sont administrés à la MTD. Il y a 3 jours de repos entre chaque cycle de traitement. Après la phase d'induction, des cycles d'entretien d'IL-2 sont administrés à partir de 4 semaines après le dernier traitement d'induction. Les cycles d'entretien de l'IL-2 sont administrés par voie sous-cutanée pendant 5 jours consécutifs toutes les 4 semaines pendant 2 ans, puis tous les deux mois pendant 3 ans maximum. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable pendant un maximum de 5 ans. Les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant les 2 premières années, puis toutes les 8 semaines pendant les 3 années suivantes ou jusqu'à progression documentée, puis tous les 3 mois jusqu'au décès.
ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 86 patients (57 transplantés ; 29 patients non transplantés) seront inclus dans cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Belgique, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Zagreb, Croatie, 41000
- University Hospital Rebro
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Paris, France, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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Villejuif, France, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Rome, Italie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Rome, Italie, 00144
- Ospedale San Eugenio
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie myéloïde aiguë (LAM) confirmée histologiquement qui a rechuté après un ou plusieurs traitements antérieurs Maladie à progression lente définie par des blastes de moelle osseuse supérieurs à 5 % et inférieurs à 30 % confirmés par au moins 2 aspirations de moelle effectuées à 2 semaines d'intervalle Doit être dans l'un ou l'autre des cas suivants : Première rechute après une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique OU Première rechute ou rechute ultérieure réfractaire ou non éligible à d'autres schémas thérapeutiques conventionnels
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 60 Indice de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Bilirubine inférieure à 2 fois la normale Rénale : Créatinine inférieure à 2 fois la normale Cardiovasculaire : Fraction d'éjection normale Pulmonaire : PLCO diffusion supérieure à 60 % Autre : aucune infection active non contrôlée Aucune autre maladie maligne évolutive Pas un risque médical faible en raison d'une maladie systémique non maligne
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-06964
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