Интерлейкин-2 в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелогенным лейкозом
Исследование II фазы эффективности интерлейкина-2 rH у пациентов с медленно прогрессирующим острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) и ограниченным бластозом костного мозга после трансплантации аутологичных стволовых клеток или химиотерапии
ОБОСНОВАНИЕ: Интерлейкин-2 может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток острого миелогенного лейкоза.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности интерлейкина-2 в лечении пациентов с острым миелогенным лейкозом, рецидивировавшим после предыдущего лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить терапевтическую активность интерлейкина-2 (ИЛ-2) у пациентов с медленно прогрессирующим острым миелоидным лейкозом с ограниченным бластозом костного мозга либо при первом рецидиве после аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови, либо при более поздних стадиях заболевания. (т. е. рефрактерные к схемам химиотерапии). II. Охарактеризуйте острые побочные эффекты ИЛ-2 у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование. Пациентов делят на две категории с предшествующим неудачным лечением (первый рецидив после аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови против первого или последующего рецидива, либо рефрактерного к обычному лечению, либо не подходящего для него). Интерлейкин-2 (ИЛ-2) вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней подряд в ежедневно возрастающих дозах в течение первого цикла. После определения индивидуальной максимально переносимой дозы (МПД) проводят еще 3 цикла на МПД. Между каждым циклом лечения есть 3 дня отдыха. После фазы индукции вводят поддерживающие циклы ИЛ-2, начиная с 4 недели после последней индукционной терапии. Поддерживающие циклы ИЛ-2 вводят подкожно в течение 5 дней подряд каждые 4 недели в течение 2 лет, а затем каждые два месяца в течение максимум 3 лет. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности в течение максимум 5 лет. Пациенты наблюдаются каждые 4 недели в течение первых 2 лет, затем каждые 8 недель в течение следующих 3 лет или до документально подтвержденного прогрессирования, а затем каждые 3 месяца до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 86 (57 пациентов с трансплантацией; 29 пациентов без трансплантации) будут включены в это исследование в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome, Италия, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), который рецидивировал после предшествующего лечения Медленно прогрессирующее заболевание, определяемое количеством бластов в костном мозге более 5% и менее 30%, подтвержденное не менее чем двумя аспирациями костного мозга, взятыми с интервалом в 2 недели Должен быть в одном из следующих случаев: первый рецидив после аутологичной трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови ИЛИ первый или последующий рецидив, рефрактерный к дальнейшим традиционным схемам лечения или не подходящий для них
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 60. Состояние здоровья: ВОЗ 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. диффузия более 60% Другое: Нет активных неконтролируемых инфекций Нет других прогрессирующих злокачественных заболеваний Нет низкого медицинского риска из-за незлокачественного системного заболевания
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Без сопутствующей терапии стероидами Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Без одновременного применения индометацина Никакой другой сопутствующей противоопухолевой или экспериментальной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-06964
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .