Interleukiini-2 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelogeeninen leukemia
Vaiheen II tutkimus rH-interleukiini-2:n tehokkuudesta potilailla, joilla on hitaasti etenevä akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja joilla on rajoitettu luuydinblastoosi autologisen kantasolusiirron tai kemoterapian jälkeen
PERUSTELUT: Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan akuutteja myelooisia leukemiasoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus interleukiini-2:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joka on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi interleukiini-2:n (IL-2) terapeuttista aktiivisuutta potilailla, joilla on hitaasti etenevä akuutti myelooinen leukemia ja rajoitettu luuytimen blastoosi joko autologisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeisessä ensimmäisessä relapsivaiheessa tai edenneemmällä taudilla (toisin sanoen kemoterapia-ohjelmille vastustuskykyinen). II. Kuvaile IL-2:n akuutteja sivuvaikutuksia näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kahteen aikaisempien epäonnistuneiden hoitojen luokkaan (ensimmäinen uusiutuminen autologisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen vs. ensimmäinen tai myöhempi relapsi, joka joko ei kestä tai eivät ole kelvollisia jatkohoitoon). Interleukiini-2:ta (IL-2) annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 peräkkäisenä päivänä päivittäisinä nousevina annoksina ensimmäisen syklin ajan. Kun yksilöllinen suurin siedetty annos (MTD) on määritetty, MTD:llä annetaan vielä 3 sykliä. Jokaisen hoitojakson välillä on 3 lepopäivää. Induktiovaiheen jälkeen annetaan IL-2:n ylläpitosyklejä alkaen 4 viikkoa viimeisen induktiohoidon jälkeen. IL-2:n ylläpitosyklit annetaan ihonalaisesti 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen joka toinen kuukausi enintään 3 vuoden ajan. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu enintään 5 vuoden ajan. Potilaita seurataan 4 viikon välein ensimmäisten 2 vuoden aikana, sitten 8 viikon välein seuraavien 3 vuoden aikana tai dokumentoituun etenemiseen asti ja sitten 3 kuukauden välein kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Enintään 86 potilasta (57 transplantoitua; 29 potilasta, joita ei ole siirretty) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu akuutti myelooinen leukemia (AML), joka on uusiutunut aikaisempien hoitojen jälkeen. Hitaasti etenevä sairaus, joka määritellään yli 5 %:n ja alle 30 %:n luuytimen blastien perusteella, mikä on vahvistettu vähintään kahdella 2 viikon välein otetulla luuytimen aspiraatiolla On oltava joko: Ensimmäinen uusiutuminen autologisen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen TAI ensimmäinen tai myöhempi relapsi, joka on joko kestämätön tai ei kelpaa muihin tavanomaisiin hoito-ohjelmiin
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 60 Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 2 kertaa normaalia Munuaiset: Kreatiniini alle 2 kertaa normaali Sydän: Ejektiofraktio normaali Keuhko: PLCO diffuusio yli 60 % Muut: Ei aktiivisia hallitsemattomia infektioita Ei muita progressiivisia pahanlaatuisia sairauksia Ei huono lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia steroideja Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei samanaikaista indometasiinia Ei muuta samanaikaista syövänvastaista tai tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-06964
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .