Interleukin-2 visszaeső vagy refrakter akut mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében
Az rH interleukin-2 hatékonyságának II. fázisú vizsgálata lassan progrediáló akut mielogén leukémiában (AML) és autológ őssejt-transzplantációt vagy kemoterápiát követően korlátozott csontvelő-blasztózisban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: Az interleukin-2 serkentheti az egyén fehérvérsejtjeit az akut mielogén leukémia sejtek elpusztítására.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az interleukin-2 hatékonyságának tanulmányozására a korábbi kezelést követően kiújult akut mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Az interleukin-2 (IL-2) terápiás aktivitásának felmérése korlátozott csontvelőblasztózisban szenvedő, lassan progrediáló akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél, akár az autológ csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantációját követő első relapszusban, akár előrehaladottabb betegségben. (vagyis a kemoterápiás kezelésekre ellenálló). II. Jellemezze az IL-2 akut mellékhatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi sikertelen kezelések két kategóriájába sorolják (az autológ csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantációját követő első relapszus, illetve az első vagy azt követő relapszus, amely refrakter vagy nem alkalmas a további hagyományos kezelésre). Az interleukin-2-t (IL-2) folyamatos intravénás infúzióban adják be, 5 egymást követő napon, napi növekvő dózisokban az első ciklusban. Az egyéni maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása után további 3 ciklust adnak az MTD-n. Minden kezelési ciklus között 3 nap szünet van. Az indukciós fázis után az utolsó indukciós kezelés után 4 héttel kezdődően az IL-2 fenntartó ciklusait adjuk be. Az IL-2 fenntartó ciklusait szubkután adják be 5 egymást követő napon 4 hetente 2 éven keresztül, majd ezt követően minden második hónapban legfeljebb 3 évig. A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, legfeljebb 5 évig folytatódik. A betegeket az első 2 évben 4 hetente, majd a következő 3 évben 8 hetente vagy a dokumentált progresszióig, majd 3 havonta követik a halálukig.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: 2 éven belül legfeljebb 86 (57 transzplantált; 29 beteg nem transzplantált) beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Villejuif, Franciaország, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome, Olaszország, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt akut myeloid leukémia (AML), amely korábbi kezelés(ek) után kiújult. Lassan progrediáló betegség, amelyet 5%-nál nagyobb és 30%-nál kisebb csontvelői blastok határoznak meg, amelyet legalább 2, 2 hetes időközzel vett csontvelői aspiráció igazol. Az alábbiak egyikében kell szerepelnie: Első relapszus autológ csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantáció után VAGY Az első vagy azt követő relapszus vagy refrakter vagy nem alkalmas a további hagyományos kezelési rendekre.
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18-60 Teljesítményállapot: WHO 0-2 Várható élettartam: Legalább 3 hónap Hematopoetikus: Nincs meghatározva Máj: Bilirubin kevesebb, mint a normál 2-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 2-szerese Szív- és érrendszeri: Ejekciós frakció normál Tüdő: PLCO 60%-nál nagyobb diffúzió Egyéb: Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés Nincs más progresszív rosszindulatú betegség Nem rossz egészségügyi kockázat a nem rosszindulatú szisztémás betegség miatt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Endokrin terápia: Egyidejű szteroidok nélkül Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs egyidejűleg indometacin Nincs más egyidejű rákellenes vagy vizsgálati terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-06964
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .