白细胞介素 2 治疗复发或难治性急性髓性白血病患者
RH 白细胞介素 2 在自体干细胞移植或化疗后进展缓慢的急性髓性白血病 (AML) 和有限骨髓成细胞增殖患者中疗效的 II 期研究
基本原理：白细胞介素 2 可能会刺激人体的白细胞杀死急性骨髓性白血病细胞。
目的：II 期试验研究白细胞介素 2 在治疗既往治疗后复发的急性髓性白血病患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 评估白细胞介素 2 (IL-2) 在自体骨髓或外周血干细胞移植后首次复发或更晚期疾病的缓慢进展的伴有有限骨髓母细胞增殖的急性髓性白血病患者中的治疗活性（即，化疗方案难治）。 二。 描述这些患者中 IL-2 的急性副作用。
大纲：这是一项开放标签、非随机、多中心研究。 患者被分为两类先前失败的治疗（自体骨髓或外周血干细胞移植后首次复发与首次或随后复发，难以接受或不符合进一步常规治疗的条件）。 白细胞介素 2 (IL-2) 在连续 5 天连续静脉输注，第一个周期的每日递增剂量。 确定个体最大耐受剂量 (MTD) 后，在 MTD 下再进行 3 个周期。 每个治疗周期之间有 3 天的休息时间。 诱导期后，在最后一次诱导治疗后 4 周开始给予 IL-2 维持周期。 IL-2 的维持周期是连续 5 天每 4 周皮下注射一次，持续 2 年，随后每隔一个月一次，最长持续 3 年。 治疗持续至疾病进展或不可接受的毒性最多 5 年。 在前 2 年内每 4 周对患者进行一次随访，然后在接下来的 3 年内每 8 周一次或直到记录到进展，然后每 3 个月一次直至死亡。
预计应计：最多 86 名（57 名移植患者；29 名未移植患者）患者将在 2 年内纳入本研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、41000
- University Hospital Rebro
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Rome、意大利、00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Rome、意大利、00144
- Ospedale San Eugenio
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Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Paris、法国、75181
- Hotel Dieu de Paris
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Leiden、荷兰、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、荷兰、NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实的急性髓性白血病 (AML)，在先前治疗后复发 缓慢进展的疾病，定义为骨髓母细胞大于 5% 且小于 30%，间隔 2 周至少 2 次骨髓抽吸证实必须处于以下任一情况：自体骨髓或外周血干细胞移植后首次复发或首次或后续复发难以接受或不符合进一步常规治疗方案的条件
患者特征： 年龄：18 至 60 岁 体能状态：WHO 0-2 预期寿命：至少 3 个月 造血：未指定 肝脏：胆红素低于正常值的 2 倍 肾脏：肌酐低于正常值的 2 倍 心血管：射血分数正常 肺：PLCO扩散大于 60% 其他： 无不受控制的活动性感染 无其他进行性恶性疾病 非恶性全身性疾病导致的不良医疗风险
先前同时进行的治疗： 生物疗法：见疾病特征 化疗：见疾病特征 内分泌治疗：无并发类固醇 放疗：未指定 手术：未指定 其他：无并发吲哚美辛 无其他并发抗癌或研究治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Roel Willemze, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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