Interleukin-2 v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Fáze II studie účinnosti rH interleukinu-2 u pacientů s pomalu progredující akutní myeloidní leukémií (AML) a s omezenou blastózou kostní dřeně po autologní transplantaci kmenových buněk nebo chemoterapii
Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení buněk akutní myeloidní leukémie.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost interleukinu-2 při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií, která po předchozí léčbě recidivovala.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit terapeutickou aktivitu interleukinu-2 (IL-2) u pacientů s pomalu progredující akutní myeloidní leukémií s omezenou blastózou kostní dřeně buď při prvním relapsu po autologní transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk, nebo s pokročilejším onemocněním (tj. refrakterní na režimy chemoterapie). II. Charakterizujte akutní vedlejší účinky IL-2 u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni do dvou kategorií předchozích neúspěšných léčeb (první relaps po autologní transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk vs. první nebo následný relaps buď refrakterní nebo nezpůsobilý pro další konvenční léčbu). Interleukin-2 (IL-2) se podává jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v denních zvyšujících se dávkách pro první cyklus. Když byla stanovena individuální maximální tolerovaná dávka (MTD), provedou se další 3 cykly při MTD. Mezi každým léčebným cyklem jsou 3 dny odpočinku. Po indukční fázi se podávají udržovací cykly IL-2 počínaje 4 týdny po poslední indukční léčbě. Udržovací cykly IL-2 se podávají subkutánně v 5 po sobě jdoucích dnech každé 4 týdny po dobu 2 let a následně každý druhý měsíc po dobu maximálně 3 let. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity po dobu maximálně 5 let. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny během prvních 2 let, poté každých 8 týdnů během dalších 3 let nebo do dokumentované progrese a poté každé 3 měsíce až do smrti.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie bude během 2 let nashromážděno maximálně 86 (57 transplantovaných; 29 netransplantovaných pacientů) pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome, Itálie, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie (AML), která po předchozí léčbě recidivovala Pomalu progredující onemocnění definované blasty kostní dřeně většími než 5 % a méně než 30 % potvrzené alespoň 2 aspiráty odebranými s odstupem 2 týdnů Musí být buď v: prvním relapsu po autologní transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk NEBO prvním nebo následném relapsu, který je buď refrakterní na další konvenční léčebné režimy, nebo není způsobilý pro další konvenční léčebné režimy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 60 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Nespecifikováno Játra: Bilirubin méně než 2krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 2krát normální Kardiovaskulární: Ejekční frakce normální Plicní: PLCO difúze větší než 60 % Jiné: Žádné aktivní nekontrolované infekce Žádné jiné progresivní maligní onemocnění Nejedná se o slabé zdravotní riziko kvůli nezhoubnému systémovému onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Bez souběžných steroidů Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Bez souběžného indomethacinu Žádná jiná souběžná protinádorová nebo výzkumná terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-06964
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .