재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 인터루킨-2
천천히 진행되는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자와 자가 줄기 세포 이식 또는 화학 요법 후 제한된 골수 모세포증 환자에서 rH 인터루킨-2의 효능에 대한 제2상 연구
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 급성 골수성 백혈병 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전 치료 후 재발한 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 첫 번째 재발 또는 더 진행된 질병에서 제한된 골수 모세포증을 동반한 천천히 진행되는 급성 골수성 백혈병 환자에서 인터루킨-2(IL-2)의 치료 활성을 평가합니다. (즉, 화학 요법 요법에 불응성). II. 이러한 환자에서 IL-2의 급성 부작용을 특성화합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 비무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 이전의 실패한 치료의 두 가지 범주로 계층화됩니다(자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 첫 번째 재발 vs 추가 기존 치료에 불응하거나 더 이상 적합하지 않은 첫 번째 또는 후속 재발). 인터루킨-2(IL-2)는 첫 번째 주기 동안 매일 증가하는 용량으로 연속 5일 동안 연속 정맥 내 주입으로 투여됩니다. 개별 최대 내약 용량(MTD)이 결정되면 MTD에서 3주기를 더 제공합니다. 각 치료 주기 사이에는 3일의 휴식이 있습니다. 유도 단계 후, IL-2의 유지 주기는 마지막 유도 치료 후 4주부터 시행됩니다. IL-2의 유지 주기는 2년 동안 4주마다 연속 5일, 이후 최대 3년 동안 격월로 피하 투여됩니다. 치료는 최대 5년 동안 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 환자는 처음 2년 동안 4주마다, 다음 3년 동안 또는 문서화된 진행까지 8주마다, 그리고 사망할 때까지 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생률: 최대 86명(이식 환자 57명, 비이식 환자 29명)이 2년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale San Eugenio
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Zagreb, 크로아티아, 41000
- University Hospital Rebro
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Paris, 프랑스, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 이전 치료 후 재발한 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML) 2주 간격으로 채취한 최소 2회의 골수 흡인으로 확인된 5% 초과 및 30% 미만의 골수 모세포로 정의되는 천천히 진행하는 질병 다음 중 하나에 속해야 합니다. 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 첫 번째 재발 또는 추가 기존 치료 요법에 불응하거나 적합하지 않은 첫 번째 또는 후속 재발
환자 특성: 연령: 18~60세 수행 상태: WHO 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈이 정상의 2배 미만 신장: 크레아티닌이 정상의 2배 미만 심혈관: 박출률 정상 폐: PLCO 확산 60% 초과 기타: 통제되지 않은 활동성 감염 없음 다른 진행성 악성 질환 없음 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 좋지 않음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 동시 스테로이드 없음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 인도메타신 없음 다른 동시 항암 또는 연구 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EORTC-06964
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