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Interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

29 giugno 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio di fase II sull'efficacia dell'rH interleuchina-2 in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) a progressione lenta e con blastosi limitata del midollo osseo dopo trapianto di cellule staminali autologhe o chemioterapia

RAZIONALE: L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule della leucemia mieloide acuta.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta che ha avuto una ricaduta dopo un precedente trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'attività terapeutica dell'interleuchina-2 (IL-2) in pazienti con leucemia mieloide acuta a progressione lenta con blastosi midollare limitata sia nella prima recidiva dopo trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali del sangue periferico, o con malattia più avanzata (cioè refrattario ai regimi chemioterapici). II. Caratterizzare gli effetti collaterali acuti di IL-2 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto, non randomizzato. I pazienti sono stratificati in due categorie di precedenti trattamenti falliti (prima recidiva dopo trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico vs prima o successiva recidiva refrattaria o non idonea per un ulteriore trattamento convenzionale). L'interleuchina-2 (IL-2) viene somministrata come infusione endovenosa continua per 5 giorni consecutivi a dosi crescenti giornaliere per il primo ciclo. Una volta determinata la dose massima tollerata individuale (MTD), vengono somministrati altri 3 cicli alla MTD. Ci sono 3 giorni di riposo tra ogni ciclo di trattamento. Dopo la fase di induzione, vengono somministrati cicli di mantenimento di IL-2 a partire da 4 settimane dopo l'ultimo trattamento di induzione. I cicli di mantenimento di IL-2 vengono somministrati per via sottocutanea per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane per 2 anni, e successivamente a mesi alterni per un massimo di 3 anni. Il trattamento continua fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per un massimo di 5 anni. I pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane durante i primi 2 anni, poi ogni 8 settimane durante i successivi 3 anni o fino a progressione documentata, e poi ogni 3 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 86 pazienti (57 trapiantati; 29 pazienti non trapiantati) verranno inseriti in questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Francia
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (AML) confermata istologicamente che ha avuto una ricaduta dopo trattamenti precedenti Malattia a progressione lenta definita da blasti midollari superiori al 5% e inferiori al 30% confermati da almeno 2 aspirati midollari prelevati a distanza di 2 settimane Deve essere in: Prima recidiva dopo trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico OPPURE Prima o successiva recidiva refrattaria o non idonea per ulteriori regimi terapeutici convenzionali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 60 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 2 volte il normale Renale: creatinina inferiore a 2 volte il normale Cardiovascolare: frazione di eiezione normale Polmonare: PLCO diffusione superiore al 60% Altro: Nessuna infezione attiva non controllata Nessun'altra malattia maligna progressiva Nessun basso rischio medico a causa di una malattia sistemica non maligna

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessuna concomitante indometacina Nessun'altra terapia concomitante antitumorale o sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-06964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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