Interleukin-2 ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi
Fase II-studie av effekten av rH Interleukin-2 hos pasienter med sakte progredierende akutt myelogen leukemi (AML) og med begrenset benmargsblastose etter autolog stamcelletransplantasjon eller kjemoterapi
RASIONAL: Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe akutte myelogene leukemiceller.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av interleukin-2 ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi som har fått tilbakefall etter tidligere behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder den terapeutiske aktiviteten til interleukin-2 (IL-2) hos pasienter med sakte progredierende akutt myeloid leukemi med begrenset benmargsblastose enten ved første tilbakefall etter autolog benmarg eller perifer blodstamcelletransplantasjon, eller med mer avansert sykdom (dvs. motstandsdyktig mot kjemoterapiregimer). II. Karakteriser de akutte bivirkningene av IL-2 hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i to kategorier av tidligere mislykkede behandlinger (første tilbakefall etter autolog benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon versus første eller påfølgende tilbakefall enten refraktært eller ikke kvalifisert for videre konvensjonell behandling). Interleukin-2 (IL-2) administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon i 5 påfølgende dager ved daglige økende doser for den første syklusen. Når den individuelle maksimale tolererte dosen (MTD) er bestemt, gis det ytterligere 3 sykluser ved MTD. Det er 3 dagers hvile mellom hver behandlingssyklus. Etter induksjonsfasen administreres vedlikeholdssykluser av IL-2 med start 4 uker etter siste induksjonsbehandling. Vedlikeholdssykluser av IL-2 administreres subkutant på 5 påfølgende dager hver 4. uke i 2 år, og deretter annenhver måned i maksimalt 3 år. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet i maksimalt 5 år. Pasientene følges hver 4. uke i løpet av de første 2 årene, deretter hver 8. uke i løpet av de neste 3 årene eller inntil dokumentert progresjon, og deretter hver 3. måned frem til døden.
PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 86 (57 transplanterte; 29 pasienter som ikke er transplanterte) vil bli påløpt i denne studien innen 2 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
Villejuif, Frankrike, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 41000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet akutt myeloid leukemi (AML) som har fått tilbakefall etter tidligere behandling(er) Sakte progredierende sykdom som definert av benmargseksplosjoner på mer enn 5 % og mindre enn 30 % bekreftet av minst 2 margaspirater tatt med 2 ukers mellomrom Må være i enten: Første tilbakefall etter autolog benmarg eller perifer blodstamcelletransplantasjon ELLER første eller påfølgende tilbakefall enten refraktær for eller ikke kvalifisert for videre konvensjonelle behandlingsregimer
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 60 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger normal Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon normal Lunge: PLCO diffusjon større enn 60 % Annet: Ingen aktive ukontrollerte infeksjoner Ingen annen progressiv malign sykdom Ikke en dårlig medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidig indometacin Ingen annen samtidig kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-06964
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .