Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

29 juni 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-studie naar de werkzaamheid van rH-interleukine-2 bij patiënten met langzaam voortschrijdende acute myeloïde leukemie (AML) en met beperkte beenmergblastose na autologe stamceltransplantatie of chemotherapie

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om acute myelogene leukemiecellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie die is teruggevallen na eerdere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de therapeutische activiteit van interleukine-2 (IL-2) bij patiënten met langzaam voortschrijdende acute myeloïde leukemie met beperkte beenmergblastose, hetzij bij de eerste terugval na autologe beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie, of bij meer gevorderde ziekte (d.w.z. ongevoelig voor chemotherapieregimes). II. Karakteriseer de acute bijwerkingen van IL-2 bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd in twee categorieën eerdere mislukte behandelingen (eerste recidief na autologe beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie versus eerste of volgende recidief die ongevoelig is voor of niet in aanmerking komt voor verdere conventionele behandeling). Interleukine-2 (IL-2) wordt toegediend als een continu intraveneus infuus op 5 opeenvolgende dagen met dagelijks stijgende doses voor de eerste cyclus. Als de individuele maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald, worden er nog 3 cycli gegeven op de MTD. Er zijn 3 rustdagen tussen elke behandelingscyclus. Na de inductiefase worden onderhoudscycli van IL-2 toegediend vanaf 4 weken na de laatste inductiebehandeling. Onderhoudscycli van IL-2 worden subcutaan toegediend op 5 opeenvolgende dagen om de 4 weken gedurende 2 jaar, en vervolgens om de maand gedurende maximaal 3 jaar. De behandeling wordt gedurende maximaal 5 jaar voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden gedurende de eerste 2 jaar om de 4 weken gevolgd, vervolgens om de 8 weken gedurende de volgende 3 jaar of tot gedocumenteerde progressie, en vervolgens om de 3 maanden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: maximaal 86 (57 getransplanteerde; 29 niet-getransplanteerde patiënten) patiënten zullen binnen 2 jaar in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italië, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 41000
        • University Hospital Rebro
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde acute myeloïde leukemie (AML) die is teruggevallen na eerdere behandeling(en) Langzaam voortschrijdende ziekte zoals gedefinieerd door beenmergontploffingen van meer dan 5% en minder dan 30% bevestigd door ten minste 2 beenmergpunctie met een tussenpoos van 2 weken Moet ofwel zijn: Eerste recidief na autologe beenmerg- of stamceltransplantatie uit perifeer bloed OF Eerste of volgende recidief die refractair is voor of niet in aanmerking komt voor verdere conventionele behandelingsregimes

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 60 Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 2 keer normaal Nier: Creatinine minder dan 2 keer normaal Cardiovasculair: Ejectiefractie normaal Pulmonaal: PLCO diffusie groter dan 60% Overig: Geen actieve ongecontroleerde infecties Geen andere progressieve kwaadaardige ziekte Geen gering medisch risico vanwege niet-kwaadaardige systemische ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïden Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige indomethacine Geen andere gelijktijdige antikanker- of onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roel Willemze, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-06964

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren