Terapia antibiotica nel trattamento di pazienti con linfoma gastrico di basso grado
Uno studio clinico di fase II sul trattamento con Anti-Helicobacter Pylori nel linfoma gastrico localizzato di basso grado diagnosticato endoscopicamente
RAZIONALE: Gli antibiotici possono arrestare la crescita dell'Helicobacter pylori che può essere associato al linfoma gastrico.
SCOPO: studio di fase II per studiare l'efficacia della terapia antibiotica nel trattamento di pazienti con linfoma gastrico di basso grado che non è stato precedentemente trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di eradicazione di Helicobacter pylori utilizzando omeprazolo, subcitrato di bismuto colloidale, tetraciclina e metronidazolo in pazienti con linfoma gastrico di basso grado. II. Determinare il tasso di guarigione/remissione macroscopica/endoscopica e microscopica dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in questa popolazione di pazienti. III. Determinare la storia naturale del linfoma gastrico di basso grado dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico non randomizzato, in aperto. I pazienti ricevono omeprazolo orale bid nei giorni 1-10, subcitrato di bismuto orale e tetraciclina orale qid nei giorni 4-10 e metronidazolo orale tid nei giorni 4-10. I pazienti vengono valutati a 8 settimane. I pazienti che sperimentano una remissione completa e sono negativi per H. pylori procedono al follow-up. I pazienti con remissione completa o nessun cambiamento ma positivi per H. pylori procedono a un secondo ciclo di terapia con la schedula precedente o con omeprazolo bid, amoxicillina qid e claritromicina tid per 14 giorni. I pazienti che non presentano alcun cambiamento ma sono negativi per H. pylori vengono seguiti a 6 e 9 mesi e riorganizzati. I pazienti vengono seguiti a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi, poi annualmente.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accreditati circa 60-96 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TA
- University Birmingham N.H.S. Trust
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Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James's Hospital
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London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Trust
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London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, England, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's, King's and St. Thomas' Hospitals Trust
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London, England, Regno Unito, W1N 8AA
- Middlesex Hospital- Meyerstein Institute
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London, England, Regno Unito, NW3 2PF
- Royal Free Hospital School of Medicine
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London, England, Regno Unito, W12 ONN
- Hammersmith Hospital
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Merseyside, England, Regno Unito, L63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Oxford, England, Regno Unito, 0X3 7LJ
- Oxford Radcliffe Hospital
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Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
- Royal South Hants Hospital
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Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- Royal Infirmary
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma gastrico di basso grado, istologicamente provato, non trattato in precedenza, Stadio clinico I e II1 Nessuna malattia voluminosa Nessuna componente di alto grado (grado 5 e 4, se dimostrata la monoclonalità, consentita) Presenza/assenza documentata di infezione da H. pylori Misurabile e/o malattia valutabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: non specificata Renale: non specificata Altro: non gravide o in allattamento : Almeno 1 anno di remissione Basso rischio o recidiva Nessuna precedente neoplasia gastrica Nessuna malattia non maligna che comporti scarso rischio medico Nessuna allergia all'omeprazolo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia all'addome Chirurgia: nessuna precedente chirurgia gastrica eccetto la semplice chiusura dell'ulcera perforata con o senza escissione a cuneo dell'ulcera Altro: nessuna precedente terapia per linfoma gastrico Almeno 30 giorni dalla terapia sperimentale Nessun'altra terapia sperimentale concomitante Almeno 30 giorni dalla terapia antibiotica con attività contro H. pylori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrice P. Carde, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Cattedra di studio: John W. Sweetenham, MD, University of Colorado, Denver
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Omeprazolo
- Bismuto
- Tetraciclina
- Dicitrato di bismuto tripotassico
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-20961
- CRC-EORTC-20961
- HOVON-33
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